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Effetti della cannabis in funzione del sesso (CanSex) (CanSex)

18 luglio 2023 aggiornato da: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Effetti della cannabis dipendenti dal sesso: valutazione delle differenze analgesiche, correlate all'abuso e farmacocinetiche tra uomini e donne

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'impatto della cannabis sugli effetti analgesici e correlati all'abuso tra uomini e donne

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto confronterà gli effetti dose-dipendenti, analgesici e correlati all'abuso della cannabis fumata tra uomini e donne e le variabili che sono alla base di queste differenze dipendenti dal sesso, inclusa la farmacocinetica del THC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ziva Cooper, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida di età compresa tra 21 e 55 anni
  • Segnala l'uso di cannabis in media da 1 a 7 giorni alla settimana
  • Attualmente non cercano cure per il loro consumo di cannabis
  • Test delle urine positivo per uso recente di cannabis per consumatori pesanti
  • Non sono stati segnalati effetti avversi con il fumo di cannabis nei consumatori leggeri
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 34 kg/m2.
  • In grado di eseguire tutte le procedure di studio
  • FEMMINE: attualmente praticano una forma efficace di controllo delle nascite non ormonale
  • FEMMINE: Devono essere regolarmente in bicicletta

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri del DSM-V per qualsiasi disturbo da uso di sostanze diverso dal disturbo da uso di nicotina, caffeina o cannabis
  • Segnala l'uso di altre droghe illecite nelle 4 settimane precedenti
  • Anamnesi o evidenza attuale di grave malattia psichiatrica o condizione medica giudicata dal medico dello studio e dall'IP per esporre il partecipante a un rischio maggiore di sperimentare eventi avversi a causa del completamento delle procedure dello studio, interferire con la sua capacità di partecipare allo studio o la sua capacità di fornire il consenso informato.
  • Uso corrente di cannabis terapeutica, analgesici prescritti o qualsiasi farmaco che possa influire sui risultati dello studio
  • Dolore attuale
  • Insensibilità allo stimolo dell'acqua fredda del Cold Pressor Test
  • FEMMINE: usano un contraccettivo ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Cannabis affumicata (~0% THC)
Droga: Cannabis placebo
Cannabis fumata con placebo (senza THC)
Sperimentale: Cannabis a bassa potenza
Cannabis affumicata (~4% THC)
Droga: Cannabis attiva
Cannabis affumicata con THC
Sperimentale: Cannabis più potente
Cannabis affumicata (~10% THC)
Droga: Cannabis attiva
Cannabis affumicata con THC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della droga valutati dal soggetto
Lasso di tempo: 5 ore
Valutazioni soggettive medie e di picco degli effetti della droga associati alla responsabilità di abuso misurate utilizzando scale analogiche visive (VAS; 1-100 mm).
5 ore
Analgesia misurata utilizzando il Cold Pressor Test
Lasso di tempo: 5 ore
Soglia e tolleranza del dolore di picco e media valutate utilizzando il Cold Pressor Test
5 ore
Farmacocinetica del THC e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: 5 ore
Livelli plasmatici di THC, 11-OH-THC e THCCOOH
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rafforzamento della droga utilizzando l'attività di autosomministrazione della cannabis
Lasso di tempo: 5 ore
Numero medio di boccate di cannabis autosomministrate in funzione della forza e del sesso della cannabis. Per questo compito, possono essere scelti fino a tre "sbuffi" di cannabis per l'autosomministrazione durante ogni sessione.
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-000876
  • R01DA047296 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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