Cannabiseffekter som en funktion av sex (CanSex) (CanSex)
1 juli 2026 uppdaterad av: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Könsberoende effekter av cannabis: bedöma smärtstillande, missbruksrelaterade och farmakokinetiska skillnader mellan män och kvinnor
Syftet med denna forskning är att bedöma effekten av cannabis på smärtstillande och missbruksrelaterade effekter mellan män och kvinnor
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att jämföra rökt cannabiss dosberoende, smärtstillande och missbruksrelaterade effekter mellan män och kvinnor och variabler som ligger till grund för dessa könsberoende skillnader, inklusive farmakokinetiken för THC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid kvinna i åldern 21-55 år
- Rapportera användning av cannabis i genomsnitt 1-7 dagar i veckan
- Söker för närvarande inte behandling för sitt cannabisbruk
- Urintest positivt för ny cannabisanvändning för tunga användare
- Inga rapporterade negativa effekter med cannabisrökning hos lätta användare
- Har ett Body Mass Index från 18,5 - 34 kg/m2.
- Kan utföra alla studieprocedurer
- KVINNOR: Utövar för närvarande en icke-hormonell effektiv form av preventivmedel
- KVINNOR: Måste cykla regelbundet
Exklusions kriterier:
- Uppfyller DSM-V-kriterierna för någon annan missbruksstörning än nikotin-, koffein- eller cannabismissbruk
- Rapportera användning av andra olagliga droger under de senaste 4 veckorna
- Historik eller aktuella bevis på allvarlig psykiatrisk sjukdom eller medicinskt tillstånd som bedöms av studieläkaren och PI innebära att deltagaren löper större risk att uppleva negativa händelser på grund av slutförandet av studieprocedurer, störa deras förmåga att delta i studien eller deras förmåga att ge informerat samtycke.
- Nuvarande användning av medicinsk cannabis, receptbelagda smärtstillande medel eller andra mediciner som kan påverka studieresultaten
- Aktuell smärta
- Okänslighet för kallvattenstimulansen från Cold Pressor Test
- KVINNOR: använder ett hormonellt preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Rökt cannabis (~0% THC)
|
Placebo rökt cannabis (ingen THC)
|
|
Experimentell: Cannabis med låg styrka
Rökt cannabis (~4% THC)
|
Rökt cannabis med THC
|
|
Experimentell: Cannabis med högre styrka
Rökt cannabis (~10 % THC)
|
Rökt cannabis med THC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektsklassade läkemedelseffekter
Tidsram: 5 timmar
|
Genomsnittlig och maximal subjektiv värdering av läkemedelseffekter associerade med missbruksansvar mätt med visuella analoga skalor (VAS; 1-100 mm).
|
5 timmar
|
|
Analgesi mätt med hjälp av Cold Pressor Test
Tidsram: 5 timmar
|
Topp och genomsnittlig smärttröskel och tolerans bedöms med hjälp av Cold Pressor Test
|
5 timmar
|
|
Farmakokinetik för THC och metaboliter
Tidsram: 5 timmar
|
Plasmanivåer av THC, 11-OH-THC och THCCOOH
|
5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsförstärkning genom att använda uppgiften för självadministration av cannabis
Tidsram: 5 timmar
|
Genomsnittligt antal cannabispuffar självadministrerade som en funktion av cannabisstyrka och kön.
För denna uppgift kan upp till tre "bloss" cannabis väljas för självadministration under varje session.
|
5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Första postat (Faktisk)
12 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-000876
- R01DA047296 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .