- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04388306
Skulderfunksjonell ytelse etter skulderkirurgi
Funksjonell ytelse av skulderen etter reparasjon av artroskopisk rotatormansjett og undersøkelse av ytelsesrelaterte faktorer
Rotator Cuff (RC) skader er en progressiv klinisk tilstand som starter med en akutt senebetennelse, fortsetter med delvis tykkelsesruptur og resulterer i full tykkelsesruptur i den avanserte perioden.
Artroskopisk RC-reparasjon er effektiv i behandling av akutte RC-rupturer forårsaket av traumatiske hendelser. I den akutte perioden etter artroskopisk RC-reparasjon, reduseres skulderleddets bevegelsesutslag (ROM), muskelstyrke og skulderfunksjonalitet og daglige aktiviteter påvirkes negativt. På lang sikt har mange studier rapportert at disse symptomene gradvis avtok.
Mange studier som undersøker postoperativ behandling av RC-ruptur har stort sett fokusert på parametere som postoperativ smerte, funksjonalitet, muskelstyrke, ROM og livskvalitet. Evaluering av disse kliniske parameterne er nødvendig for pasientoppfølging i den tidlige perioden. Det er imidlertid uklart om de biomekaniske etiologiske faktorene fortsetter som fører til RC-ruptur i den avanserte perioden etter operasjonen.
Derfor var målet med denne studien funksjonell ytelse av skulderen etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon og undersøkelse av ytelsesrelaterte faktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central
-
Bolu, Central, Tyrkia, 14000
- Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med samme RC kirurgiske prosedyre og teknikk,
- Med akromioplastikk og/eller tenodese med RC-reparasjon,
- Gjennomgår artroskopisk RC-reparasjon fra den øvre ekstremiteten av den dominerende siden,
- Etter å ha fullført den 12. uken etter operasjonen,
- Utfører 90° og over aktiv skulderhevingsbevegelse
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha gjennomgått revisjonskirurgi eller tidligere skulderoperasjon, en historie med brudd i øvre ekstremitet
- Etter å ha gjennomgått kirurgi som forårsaket begrensning av bevegelse i ryggraden,
- Har en nevrologisk og/eller vestibulær og/eller revmatologisk sykdom,
- Deltakere med diabetes mellitus, hypertensjon, kardiovaskulær og kronisk luftveissykdom som kan forårsake problemer under testen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
32 deltakere har gjennomgått artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
|
Deltakerne ble evaluert med henholdsvis alle tester.
For å eliminere utmattelsesfaktoren ble det gitt 5 minutters pauser etter hver test.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Trettito friske deltakere
|
Deltakerne ble evaluert med henholdsvis alle tester.
For å eliminere utmattelsesfaktoren ble det gitt 5 minutters pauser etter hver test.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsnedsettelsestest - Hode og nakke, skulder, arm (FIT-HaNSA)
Tidsramme: Tre måneder
|
FIT-HanSA er et testbatteri som består av 3 oppgaver som simulerer overheadarbeid og løfteaktiviteter designet for å evaluere skulderens funksjonelle ytelse.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Constant Murley Score
Tidsramme: Tre måneder
|
Skulderfunksjonalitet ble analysert ved å bruke MCMS for å evaluere smerte, dagliglivsaktiviteter, ROM og styrke.
Smerte ble evaluert ved visuell analog skala og ROM ved goniometer.
Kraften i skulderabduksjonsposisjonen ble målt med den digitale analysatoren definert av fjærbalanseteknikken.
|
Tre måneder
|
|
Scapular muskel utholdenhetstest
Tidsramme: Tre måneder
|
Scapular muskel utholdenhetstesten evaluerer utholdenheten til serratus anterior og trapesmusklene.
|
Tre måneder
|
|
Total muskelstyrke i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Tre måneder
|
Total muskelstyrke i øvre ekstremiteter ble evaluert med Jamar hånddynamometer.
Grepstyrke anses å være en gyldig verdi for TUEMS.
Testen ble utført ved å måle begge sider.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beyza YAZGAN DAĞLI, Abant Izzet Baysal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIBU-FTR-BYD-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .