- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04388306
Váll funkcionális teljesítmény vállműtét után
A váll funkcionális teljesítménye artroszkópos rotátor mandzsetta javítása és a teljesítménnyel kapcsolatos tényezők vizsgálata után
A rotátor mandzsetta (RC) sérülése progresszív klinikai állapot, amely akut íngyulladással kezdődik, részleges vastagságú szakadással folytatódik, és előrehaladott időszakban teljes vastagságú szakadást eredményez.
Az artroszkópos RC-javítás hatékony a traumás események által okozott akut RC-szakadások kezelésében. Az artroszkópos RC-javítást követő akut periódusban a vállízület mozgástartománya (ROM), az izomerő és a váll funkcionalitása csökken, és a napi tevékenységek károsodnak. Hosszú távon sok tanulmány arról számolt be, hogy ezek a tünetek fokozatosan csökkentek.
Az RC ruptura posztoperatív kezelésével foglalkozó számos tanulmány elsősorban olyan paraméterekre összpontosított, mint a posztoperatív fájdalom, funkcionalitás, izomerő, ROM és életminőség. Ezen klinikai paraméterek értékelése szükséges a beteg korai szakaszban történő nyomon követéséhez. Nem világos azonban, hogy a műtét utáni előrehaladott időszakban továbbra is fennállnak-e azok a biomechanikai etiológiai tényezők, amelyek az RC-szakadáshoz vezetnek.
Ezért ennek a vizsgálatnak a célja a váll funkcionális teljesítménye volt az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása után és a teljesítménnyel kapcsolatos tényezők vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central
-
Bolu, Central, Pulyka, 14000
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ugyanazzal az RC sebészeti eljárással és technikával,
- Akromioplasztikával és/vagy tenodézissel RC javítással,
- A domináns oldal felső végtagjából artroszkópos RC javítás alatt áll,
- A műtét utáni 12. hét végén,
- 90°-os és afeletti aktív váll-emelő mozgás végrehajtása
Kizárási kritériumok:
- Revíziós műtéten vagy korábbi vállműtéten átesett, a kórelőzményben a felső végtag törése
- A gerinc mozgáskorlátozását okozó műtéten esett át,
- Neurológiai és/vagy vesztibuláris és/vagy reumatológiai betegsége van,
- Cukorbetegségben, magas vérnyomásban, szív- és érrendszeri és krónikus légúti betegségben szenvedők, amelyek problémákat okozhatnak a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
Harminckét résztvevő artroszkópos Rotator Cuff javításon esett át
|
A résztvevőket minden teszttel értékelték, ill.
A fáradtsági faktor kiküszöbölésére minden vizsgálat után 5 perces szünetet tartottunk.
Más nevek:
|
|
Ellenőrző csoport
Harminckét egészséges résztvevő
|
A résztvevőket minden teszttel értékelték, ill.
A fáradtsági faktor kiküszöbölésére minden vizsgálat után 5 perces szünetet tartottunk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális károsodásteszt – Fej és nyak, váll, kar (FIT-HaNSA)
Időkeret: Három hónap
|
A FIT-HaNSA egy teszt akkumulátor, amely 3 feladatból áll, amelyek szimulálják a fej feletti munkát és az emelési tevékenységeket, amelyek célja a váll funkcionális teljesítményének értékelése.
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Constant Murley pontszáma
Időkeret: Három hónap
|
A váll működését MCMS segítségével elemezték, értékelve a fájdalmat, a mindennapi tevékenységeket, a ROM-ot és az erőt.
A fájdalmat vizuális analóg skálával, a ROM-ot pedig goniométerrel értékeltük.
A váll abdukciós pozícióban fellépő erőt a rugókiegyenlítés technikával definiált Digital analizátorral mértük.
|
Három hónap
|
|
Lapocka izom állóképességi tesztje
Időkeret: Három hónap
|
A lapockaizmok állóképességi tesztje a serratus anterior és a trapézizmok állóképességét értékeli.
|
Három hónap
|
|
Teljes felső végtag izomereje
Időkeret: Három hónap
|
A teljes felső végtag izomerőt Jamar kézdinamométerrel értékeltük.
A markolat erőssége a TUEMS érvényes értékének tekinthető.
A tesztet mindkét oldal mérésével végeztük.
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beyza YAZGAN DAĞLI, Abant Izzet Baysal University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIBU-FTR-BYD-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .