- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04388306
Wydajność funkcjonalna barku po operacji barku
Sprawność funkcjonalna barku po artroskopowej naprawie stożka rotatorów i badanie czynników związanych z wydajnością
Urazy pierścienia rotatorów (RC) to postępujący stan kliniczny, który rozpoczyna się ostrym zapaleniem ścięgna, trwa do częściowego zerwania grubości i prowadzi do zerwania pełnej grubości w zaawansowanym okresie.
Artroskopowa naprawa RC jest skuteczna w leczeniu ostrych pęknięć RC spowodowanych zdarzeniami traumatycznymi. W ostrym okresie po artroskopowej naprawie RC zakres ruchu w stawie barkowym (ROM), siła mięśniowa i funkcjonalność barku są zmniejszone i niekorzystnie wpływa to na codzienną aktywność. W dłuższej perspektywie wiele badań wykazało, że objawy te stopniowo zmniejszały się.
Wiele badań poświęconych leczeniu pooperacyjnemu pęknięcia RC koncentrowało się głównie na parametrach, takich jak ból pooperacyjny, funkcjonalność, siła mięśniowa, ROM i jakość życia. Ocena tych parametrów klinicznych jest niezbędna do obserwacji pacjenta we wczesnym okresie. Nie jest jednak jasne, czy nadal występują biomechaniczne czynniki etiologiczne, które prowadzą do pęknięcia RC w zaawansowanym okresie po operacji.
Dlatego celem niniejszej pracy była sprawność funkcjonalna barku po artroskopowej naprawie mankietu rotatora oraz zbadanie czynników związanych z wydajnością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central
-
Bolu, Central, Indyk, 14000
- Bolu abant Izzet Baysal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzięki tej samej procedurze i technice chirurgicznej RC,
- Z akromioplastyką i/lub tenodezą z naprawą RC,
- W trakcie artroskopowej naprawy RC z kończyny górnej strony dominującej,
- Po ukończeniu 12 tygodnia po operacji,
- Wykonywanie czynnego ruchu uniesienia barku pod kątem 90° i powyżej
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja rewizyjna lub wcześniejsza operacja barku, złamanie kończyny górnej w wywiadzie
- Po przebytej operacji powodującej ograniczenie ruchomości w kręgosłupie,
- ze schorzeniami neurologicznymi i/lub przedsionkowymi i/lub reumatologicznymi,
- Uczestnicy z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia i przewlekłymi chorobami układu oddechowego, które mogą powodować problemy podczas testu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Trzydziestu dwóch uczestników po artroskopowej naprawie mankietu rotatora
|
Uczestnicy byli oceniani odpowiednio wszystkimi testami.
W celu wyeliminowania czynnika zmęczenia po każdym teście przewidziano 5 minut przerwy.
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
Trzydziestu dwóch zdrowych uczestników
|
Uczestnicy byli oceniani odpowiednio wszystkimi testami.
W celu wyeliminowania czynnika zmęczenia po każdym teście przewidziano 5 minut przerwy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test upośledzenia czynnościowego głowy i szyi, barku, ramienia (FIT-HaNSA)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
FIT-HaNSA to bateria testowa składająca się z 3 zadań symulujących pracę nad głową i czynności związane z podnoszeniem, zaprojektowana w celu oceny sprawności funkcjonalnej barku.
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany stały wynik Murleya
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Funkcjonalność barku została przeanalizowana za pomocą MCMS oceniającego ból, codzienne czynności życiowe, ROM i siłę.
Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej i ROM za pomocą goniometru.
Siłę w pozycji odwodzenia barku mierzono analizatorem cyfrowym zdefiniowanym techniką balansu sprężynowego.
|
Trzy miesiące
|
|
Test wytrzymałości mięśni szkaplerzowych
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Test wytrzymałości mięśnia szkaplerza ocenia wytrzymałość mięśnia zębatego przedniego i czworobocznego.
|
Trzy miesiące
|
|
Całkowita siła mięśni kończyny górnej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Całkowitą siłę mięśni kończyny górnej oceniano za pomocą dynamometru ręcznego firmy Jamar.
Siła chwytu jest uważana za prawidłową wartość TUEMS.
Test przeprowadzono poprzez pomiar obu stron.
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beyza YAZGAN DAĞLI, Abant Izzet Baysal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIBU-FTR-BYD-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów
-
National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPRP | Komórka macierzysta | Artroskopowe zabiegi chirurgiczne | Uraz mankietu, rotator
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończony