- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04388306
Axelfunktionell prestanda efter axelkirurgi
Funktionell prestanda hos axeln efter reparation av artroskopisk rotatormanschett och undersökning av prestationsrelaterade faktorer
Rotator Cuff (RC) skador är ett progressivt kliniskt tillstånd som börjar med en akut tendinit, fortsätter med partiell tjockleksruptur och resulterar i full tjockleksruptur i den avancerade perioden.
Artroskopisk RC-reparation är effektiv vid behandling av akuta RC-rupturer orsakade av traumatiska händelser. I den akuta perioden efter artroskopisk RC-reparation minskar axelledens rörelseomfång (ROM), muskelstyrka och axelfunktionalitet och dagliga aktiviteter påverkas negativt. På lång sikt har många studier rapporterat att dessa symtom gradvis minskat.
Många studier som undersöker postoperativ behandling av RC-ruptur har mest fokuserat på parametrar som postoperativ smärta, funktionalitet, muskelstyrka, ROM och livskvalitet. Utvärdering av dessa kliniska parametrar är nödvändig för patientuppföljning i den tidiga perioden. Det är dock oklart om de biomekaniska etiologiska faktorerna fortsätter som leder till RC-ruptur i den avancerade perioden efter operationen.
Därför var syftet med denna studie funktionell prestanda hos axeln efter artroskopisk rotatorcuff-reparation och undersökning av prestationsrelaterade faktorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central
-
Bolu, Central, Kalkon, 14000
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med samma RC kirurgiska ingrepp och teknik,
- Med akromioplastik och/eller tenodes med RC-reparation,
- Genomgår artroskopisk RC-reparation från den övre extremiteten på den dominanta sidan,
- Efter att ha avslutat den 12:e veckan efter operationen,
- Utför aktiv axelhöjningsrörelse från 90° och över
Exklusions kriterier:
- Efter att ha genomgått en revisionsoperation eller tidigare axeloperation, en historia av fraktur i den övre extremiteten
- Efter att ha genomgått en operation som orsakat rörelsebegränsning i ryggraden,
- Har en neurologisk och/eller vestibulär och/eller reumatologisk sjukdom,
- Deltagare med diabetes mellitus, högt blodtryck, kardiovaskulära och kroniska luftvägssjukdomar som kan orsaka problem under testet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Trettiotvå deltagare genomgick artroskopisk rotatorcuff-reparation
|
Deltagarna utvärderades med samtliga tester.
För att eliminera utmattningsfaktorn gavs 5 minuters pauser efter varje test.
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp
Trettiotvå friska deltagare
|
Deltagarna utvärderades med samtliga tester.
För att eliminera utmattningsfaktorn gavs 5 minuters pauser efter varje test.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test av funktionsnedsättning - Huvud och nacke, axel, arm (FIT-HanSA)
Tidsram: Tre månader
|
FIT-HanSA är ett testbatteri som består av 3 uppgifter som simulerar arbete över huvudet och lyftaktiviteter utformade för att utvärdera axelns funktionella prestanda.
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Constant Murley Score
Tidsram: Tre månader
|
Axelfunktionalitet analyserades genom att använda MCMS för att utvärdera smärta, dagliga aktiviteter, ROM och styrka.
Smärta utvärderades med visuell analog skala och ROM med goniometer.
Kraften i axelabduktionspositionen mättes med den digitala analysatorn definierad av fjäderbalanstekniken.
|
Tre månader
|
|
Scapular Muscle Endurance Test
Tidsram: Tre månader
|
Scapular muskel uthållighetstestet utvärderar uthålligheten hos serratus anterior och trapetsmusklerna.
|
Tre månader
|
|
Total muskelstyrka för övre extremiteter
Tidsram: Tre månader
|
Total muskelstyrka i övre extremiteter utvärderades med Jamar handdynamometer.
Greppstyrkan anses vara ett giltigt värde för TUEMS.
Testet utfördes genom att mäta båda sidor.
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beyza YAZGAN DAĞLI, Abant Izzet Baysal University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIBU-FTR-BYD-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .