- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04388618
Undersøker Anosmia og Ageusia hos COVID-19 voksne pasienter i Saudi-Arabia
COVID-19 har påvirket helsevesenet over hele verden negativt. Verden var ikke forberedt på globalt utbrudd av smittsomme sykdommer. Den raske spredningen av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) gjør det mulig for forskere over hele verden å tilegne seg en stor mengde kliniske data om koronavirussykdom (COVID-19).
COVID-19-infeksjonen påvirker luftveiene alvorlig i de kritiske tilfellene og resulterer i dødelighet. De berørte opplever tørr hoste, feber, pusteproblemer, diaré, muskelsmerter og sår hals. I tillegg tyder noen av bevisene fra Italia, Sør-Korea, Kina og Spania på at COVID-19-tilfellene også mister luktesansen og smakssansen, noe som resulterer i endringer hos disse pasientene.
Målet med denne foreslåtte studien er å finne ut om COVID-19-tilfeller har lukt- og smaksforstyrrelser som en kjennetegnsindikator og kan brukes som diagnostiske verktøy for isolering av mistenkte personer.
Etterforskere presenterer en prospektiv proporsjonal case-control-studie som er utført for å undersøke COVID-19-tilfellene med anosmia og/eller Ageusia på et universitetssykehus i Riyadh, Saudi-Arabia. Utvalgsstørrelsen for denne saksserien vil være 250 tilfeller av mistenkte COVID-19-pasienter. Tilfellene som er inkludert i studien analyseres prospektivt for å avgjøre om tilfellene hadde en historie med anosmi og/eller Ageusia, og testes deretter for endring av disse sansene gjennom et panel av standardiserte lukt-/smaksstrimler. Det er sett på statistisk slik at vi kan bekrefte den foreslåtte effektiviteten til disse testene som et diagnostisk verktøy.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved identifisering av pasienten i triageområdet vil forskningsassistenten starte studien ved å introdusere konseptet for pasienten og deretter gi samtykke. Pasienten vil gå gjennom den vanlige strømmen av pasienter på akuttmottaket, og etter å ha blitt bedt om å gjøre vattpinnene vil forskningsassistenten starte prosessen med studien ved å teste lukten ved NHANES-kortene og deretter vurdere smaken direkte ved hjelp av NHANES-strimlene og -dokumentene resultatene på kortene og be pasienten ta et bilde med mobilen og sende det med navnet sitt til primæretterforskeren via en mobilapplikasjon og eget telefonnummer. Forskningsassistenten er den samme personen som skal ta nasofaryngeal vattpinne for COVID-19-testen. Kortene skal samles i undertrykksrommet til pasientene og deretter kastes i samme rom. Etterforskerne i studien er ikke klar over hvilken pasient som svarer hva som blindet etterforskeren
Smaksundersøkelsesmål i NHANES NHANES kjemosensoriske tester brukte regionale smaksintensiteter og smaksintensiteter fra hele munnen av bitter- og saltsmaksstoffer som mål på smaksfunksjonen, som var lik de som ble implementert i NIH Toolbox-normeringsstudien. Disse NHANES smaksmålene ble valgt basert på deres evne til å fange genetisk og miljømessig mediert variasjon i smak og for deres potensielle relevans for kosthold og helse.
Luktfunksjonen i NHANES ble vurdert med en 8-elements, luktidentifikasjonstest (Pocket Smell Tests™, Sensonics, Inc., Haddon Heights, NJ). Av mange tilgjengelige psykofysiske mål på luktfunksjon, er luktidentifikasjonstester de mest brukte i epidemiologiske og kliniske omgivelser, siden de er raske, relativt rimelige og enkle å administrere. Luktidentifikasjonstesten samsvarer godt med luktterskeloppgaver så vel som andre overterskelolfaktoriske tiltak (f.eks. diskriminering, luktintensitet), og anses derfor å være en rask og nøyaktig metode for å oppdage luktdysfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudi-Arabia, 11552
- Princess Nourah Bint Abdulrahman Univeristy
-
Riyadh, Central, Saudi-Arabia
- Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1- Mistenkte tilfeller av COVID-19 som oppfyller saksdefinisjonen til Saudi CDC 2- Voksne pasienter
-
Ekskluderingskriterier:
- Sakene om barn under 12 år
- Kjente pasienter med Kallmanns syndrom, CHARGE syndrom, Likegyldighet til smertesyndrom, ciliopati lidelser.
- Kjent pasient med medfødte anomalier, manglende luktsans og fraværende smakssans.
- Gravide og ammende damer
- Pasienter med trigeminusnervesykdom
- Blinde og døve pasienter
- Malingering.
- Voksne over 65 år.
Allergi mot kininprodukter
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
covid19 positive pasienter
deltakere som viser tegn og symptomer mistenkt for covid19 og ble testet positivt
|
deltakerne vil bli bedt om å lukte 8 kort med forskjellige lukter og sende inn valgene dine i et gitt kort, og så for 3 forskjellige smakstips (salt, bittert og nøytralt).
deltakerne vil bli bedt om å sende inn sine valg i et gitt kort også.
Deretter fotograferer deltakerne disse kortene og sender dem via WhatsApp til et gitt nummer som skal hentes
|
|
covid19 negative pasienter
deltakere som viser seg med tegn og symptomer mistenkt for covid19 og testet negativt
|
deltakerne vil bli bedt om å lukte 8 kort med forskjellige lukter og sende inn valgene dine i et gitt kort, og så for 3 forskjellige smakstips (salt, bittert og nøytralt).
deltakerne vil bli bedt om å sende inn sine valg i et gitt kort også.
Deretter fotograferer deltakerne disse kortene og sender dem via WhatsApp til et gitt nummer som skal hentes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon av anosmi og ageusia til covid19-positive pasienter
Tidsramme: fra 1/06/2020 til 31/12/2020
|
i hvilken grad endring av lukt og smakssanser er relatert til covid19-status
|
fra 1/06/2020 til 31/12/2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv vurdering av alvorlighetsgraden av lukt- og smakssansendringer hos covid19-pasienter
Tidsramme: fra 1/06/2020 til 31/12/2020
|
for å bestemme omfanget av sansepåvirkning som strekker seg fra totalt tap til mild form
|
fra 1/06/2020 til 31/12/2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: OSAMA KENTAB, M.D, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
- Studieleder: AHMAD AALIBRAHIM, M.D, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
- Studiestol: MARZOOQA ALENIZI, M.D, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Luktelidelser
- Smaksforstyrrelser
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Virussykdommer
- Anosmia
- Ageusia
Andre studie-ID-numre
- H-01-R-059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .