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Investigación de anosmia y ageusia en pacientes adultos con COVID-19 en Arabia Saudita

2 de mayo de 2022 actualizado por: osama y kentab, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

COVID-19 ha afectado negativamente al sistema de salud en todo el mundo. El mundo no estaba preparado para el brote global de enfermedades infecciosas. La rápida propagación del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) está permitiendo a los investigadores de todo el mundo adquirir una gran cantidad de datos clínicos sobre la enfermedad por coronavirus (COVID-19).

La infección por COVID-19 afecta severamente el sistema respiratorio en los casos críticos y resulta en mortalidad. Las personas afectadas experimentan tos seca, fiebre, problemas respiratorios, diarrea, dolor muscular y dolor de garganta. Además de eso, algunas de las evidencias de Italia, Corea del Sur, China y España sugieren que los casos de COVID-19 también pierden los sentidos del olfato y el gusto, lo que resulta en alteraciones en esos pacientes.

El objetivo de este estudio propuesto es determinar si los casos de COVID-19 tienen disfunciones olfativas y gustativas como indicador distintivo y pueden usarse como herramientas de diagnóstico para el aislamiento de personas sospechosas.

Los investigadores presentan un estudio prospectivo proporcional de casos y controles que se lleva a cabo para investigar los casos de COVID-19 con anosmia y/o ageusia en un hospital universitario en Riyadh, Arabia Saudita. El tamaño de la muestra de esta serie de casos sería de 250 casos de pacientes sospechosos de COVID-19. Los casos incluidos en el estudio se analizan prospectivamente para determinar si los casos tenían antecedentes de anosmia y/o ageusia, y luego se analiza la alteración de estos sentidos a través de un panel de tiras de olores/gustos estandarizados. Eso se analiza estadísticamente, lo que nos permite confirmar la eficacia propuesta de estas pruebas como herramienta de diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras la identificación del paciente en el área de triaje, el asistente de investigación comenzará el estudio introduciendo el concepto para el paciente y luego tomando el consentimiento. El paciente pasará por el flujo regular de pacientes en el servicio de urgencias y, después de que se le pida que haga los hisopos, el asistente de investigación comenzará el proceso del estudio probando el olor con las tarjetas NHANES y luego evaluará directamente el sabor con las tiras y documentos NHANES. los resultados en las tarjetas y pedirle al paciente que tome una foto con su móvil y la envíe con su nombre al investigador principal a través de una aplicación móvil y un número de teléfono dedicado. El asistente de investigación es la misma persona que va a tomar el hisopado nasofaríngeo para la prueba de COVID-19. Las tarjetas se van a recoger en la sala de presión negativa de los pacientes y luego se desecharán en la misma sala. Los investigadores en el estudio no saben qué paciente está respondiendo qué investigador cegado.

Medidas del examen del gusto en NHANES Las pruebas quimiosensoriales de NHANES utilizaron intensidades gustativas regionales y de toda la boca de saborizantes amargos y salados como medidas de la función gustativa, que fueron similares a las implementadas en el estudio de normalización NIH Toolbox. Estas medidas de sabor de NHANES se seleccionaron en función de su capacidad para capturar la variación genética y mediada por el medio ambiente en el sabor y por su relevancia potencial para la dieta y la salud.

La función del olfato en NHANES se evaluó con una prueba de identificación de olores de 8 ítems (Pocket Smell Tests™, Sensonics, Inc., Haddon Heights, NJ). De muchas medidas psicofísicas disponibles de la función olfativa, las pruebas de identificación de olores son las más utilizadas en entornos epidemiológicos y clínicos, ya que son rápidas, relativamente económicas y fáciles de administrar. La prueba de identificación de olores se corresponde bien con las tareas de umbral de olor, así como con otras medidas olfativas por encima del umbral (p. ej., discriminación, intensidad de olor) y, por lo tanto, se considera un método rápido y preciso para detectar la disfunción olfativa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Central
      • Riyadh, Central, Arabia Saudita, 11552
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman Univeristy
      • Riyadh, Central, Arabia Saudita
        • Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Tras la identificación del paciente en el área de triaje, el asistente de investigación comenzará el estudio introduciendo el concepto para el paciente y luego tomando el consentimiento. El paciente pasará por el flujo regular de pacientes en el servicio de urgencias y, después de que se le pida que haga los hisopos, el asistente de investigación comenzará el proceso del estudio probando el olor con las tarjetas NHANES y luego evaluará directamente el sabor con las tiras y documentos NHANES. los resultados en las tarjetas

Descripción

Criterios de inclusión:

1- Casos sospechosos de COVID-19 que cumplen la definición de caso de los CDC saudíes 2- Pacientes adultos

-

Criterio de exclusión:

  1. Los casos de niños menores de 12 años
  2. Pacientes conocidos con síndrome de Kallmann, síndrome de CHARGE, síndrome de indiferencia al dolor, trastornos de ciliopatía.
  3. Paciente conocido con anomalías congénitas, sentido del olfato ausente y sentido del gusto ausente.
  4. Mujeres embarazadas y lactantes
  5. Pacientes con enfermedad del nervio trigémino
  6. Pacientes ciegos y sordos
  7. Proceso de enfermedad.
  8. Adultos mayores de 65 años.
  9. Alergia a los productos de quinina

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes covid19 positivos
participantes que presentan signos y síntomas sospechosos de covid19 y con hisopado/positivo
Se les pedirá a los participantes que huelan 8 tarjetas de diferentes olores y envíen sus elecciones en una tarjeta determinada, y así para 3 sugerencias de sabor diferentes (salado, amargo y neutro). También se les pedirá a los participantes que envíen sus elecciones en una tarjeta determinada. Luego, los participantes fotografían esas tarjetas y las envían por WhatsApp a un número determinado para que las recojan.
pacientes covid19 negativos
participantes que presentan signos y síntomas sospechosos de covid19 y con hisopado/prueba negativa
Se les pedirá a los participantes que huelan 8 tarjetas de diferentes olores y envíen sus elecciones en una tarjeta determinada, y así para 3 sugerencias de sabor diferentes (salado, amargo y neutro). También se les pedirá a los participantes que envíen sus elecciones en una tarjeta determinada. Luego, los participantes fotografían esas tarjetas y las envían por WhatsApp a un número determinado para que las recojan.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación de anosmia y ageusia con pacientes covid19 positivos
Periodo de tiempo: del 1/06/2020 al 31/12/2020
en qué medida la alteración de los sentidos del olfato y el gusto está relacionada con el estado de covid19
del 1/06/2020 al 31/12/2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación objetiva de la gravedad de las alteraciones de los sentidos del olfato y el gusto en pacientes con covid19
Periodo de tiempo: del 1/06/2020 al 31/12/2020
para determinar el rango de afección sensorial que va desde la pérdida total hasta la forma leve
del 1/06/2020 al 31/12/2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: OSAMA KENTAB, M.D, Princess Nourah bint Abdulrahman University
  • Director de estudio: AHMAD AALIBRAHIM, M.D, Princess Nourah bint Abdulrahman University
  • Silla de estudio: MARZOOQA ALENIZI, M.D, Princess Nourah bint Abdulrahman University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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