- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04388618
Investigación de anosmia y ageusia en pacientes adultos con COVID-19 en Arabia Saudita
COVID-19 ha afectado negativamente al sistema de salud en todo el mundo. El mundo no estaba preparado para el brote global de enfermedades infecciosas. La rápida propagación del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) está permitiendo a los investigadores de todo el mundo adquirir una gran cantidad de datos clínicos sobre la enfermedad por coronavirus (COVID-19).
La infección por COVID-19 afecta severamente el sistema respiratorio en los casos críticos y resulta en mortalidad. Las personas afectadas experimentan tos seca, fiebre, problemas respiratorios, diarrea, dolor muscular y dolor de garganta. Además de eso, algunas de las evidencias de Italia, Corea del Sur, China y España sugieren que los casos de COVID-19 también pierden los sentidos del olfato y el gusto, lo que resulta en alteraciones en esos pacientes.
El objetivo de este estudio propuesto es determinar si los casos de COVID-19 tienen disfunciones olfativas y gustativas como indicador distintivo y pueden usarse como herramientas de diagnóstico para el aislamiento de personas sospechosas.
Los investigadores presentan un estudio prospectivo proporcional de casos y controles que se lleva a cabo para investigar los casos de COVID-19 con anosmia y/o ageusia en un hospital universitario en Riyadh, Arabia Saudita. El tamaño de la muestra de esta serie de casos sería de 250 casos de pacientes sospechosos de COVID-19. Los casos incluidos en el estudio se analizan prospectivamente para determinar si los casos tenían antecedentes de anosmia y/o ageusia, y luego se analiza la alteración de estos sentidos a través de un panel de tiras de olores/gustos estandarizados. Eso se analiza estadísticamente, lo que nos permite confirmar la eficacia propuesta de estas pruebas como herramienta de diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la identificación del paciente en el área de triaje, el asistente de investigación comenzará el estudio introduciendo el concepto para el paciente y luego tomando el consentimiento. El paciente pasará por el flujo regular de pacientes en el servicio de urgencias y, después de que se le pida que haga los hisopos, el asistente de investigación comenzará el proceso del estudio probando el olor con las tarjetas NHANES y luego evaluará directamente el sabor con las tiras y documentos NHANES. los resultados en las tarjetas y pedirle al paciente que tome una foto con su móvil y la envíe con su nombre al investigador principal a través de una aplicación móvil y un número de teléfono dedicado. El asistente de investigación es la misma persona que va a tomar el hisopado nasofaríngeo para la prueba de COVID-19. Las tarjetas se van a recoger en la sala de presión negativa de los pacientes y luego se desecharán en la misma sala. Los investigadores en el estudio no saben qué paciente está respondiendo qué investigador cegado.
Medidas del examen del gusto en NHANES Las pruebas quimiosensoriales de NHANES utilizaron intensidades gustativas regionales y de toda la boca de saborizantes amargos y salados como medidas de la función gustativa, que fueron similares a las implementadas en el estudio de normalización NIH Toolbox. Estas medidas de sabor de NHANES se seleccionaron en función de su capacidad para capturar la variación genética y mediada por el medio ambiente en el sabor y por su relevancia potencial para la dieta y la salud.
La función del olfato en NHANES se evaluó con una prueba de identificación de olores de 8 ítems (Pocket Smell Tests™, Sensonics, Inc., Haddon Heights, NJ). De muchas medidas psicofísicas disponibles de la función olfativa, las pruebas de identificación de olores son las más utilizadas en entornos epidemiológicos y clínicos, ya que son rápidas, relativamente económicas y fáciles de administrar. La prueba de identificación de olores se corresponde bien con las tareas de umbral de olor, así como con otras medidas olfativas por encima del umbral (p. ej., discriminación, intensidad de olor) y, por lo tanto, se considera un método rápido y preciso para detectar la disfunción olfativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Central
-
Riyadh, Central, Arabia Saudita, 11552
- Princess Nourah Bint Abdulrahman Univeristy
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Riyadh, Central, Arabia Saudita
- Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Casos sospechosos de COVID-19 que cumplen la definición de caso de los CDC saudíes 2- Pacientes adultos
-
Criterio de exclusión:
- Los casos de niños menores de 12 años
- Pacientes conocidos con síndrome de Kallmann, síndrome de CHARGE, síndrome de indiferencia al dolor, trastornos de ciliopatía.
- Paciente conocido con anomalías congénitas, sentido del olfato ausente y sentido del gusto ausente.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes con enfermedad del nervio trigémino
- Pacientes ciegos y sordos
- Proceso de enfermedad.
- Adultos mayores de 65 años.
Alergia a los productos de quinina
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pacientes covid19 positivos
participantes que presentan signos y síntomas sospechosos de covid19 y con hisopado/positivo
|
Se les pedirá a los participantes que huelan 8 tarjetas de diferentes olores y envíen sus elecciones en una tarjeta determinada, y así para 3 sugerencias de sabor diferentes (salado, amargo y neutro).
También se les pedirá a los participantes que envíen sus elecciones en una tarjeta determinada.
Luego, los participantes fotografían esas tarjetas y las envían por WhatsApp a un número determinado para que las recojan.
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pacientes covid19 negativos
participantes que presentan signos y síntomas sospechosos de covid19 y con hisopado/prueba negativa
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Se les pedirá a los participantes que huelan 8 tarjetas de diferentes olores y envíen sus elecciones en una tarjeta determinada, y así para 3 sugerencias de sabor diferentes (salado, amargo y neutro).
También se les pedirá a los participantes que envíen sus elecciones en una tarjeta determinada.
Luego, los participantes fotografían esas tarjetas y las envían por WhatsApp a un número determinado para que las recojan.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
correlación de anosmia y ageusia con pacientes covid19 positivos
Periodo de tiempo: del 1/06/2020 al 31/12/2020
|
en qué medida la alteración de los sentidos del olfato y el gusto está relacionada con el estado de covid19
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del 1/06/2020 al 31/12/2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación objetiva de la gravedad de las alteraciones de los sentidos del olfato y el gusto en pacientes con covid19
Periodo de tiempo: del 1/06/2020 al 31/12/2020
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para determinar el rango de afección sensorial que va desde la pérdida total hasta la forma leve
|
del 1/06/2020 al 31/12/2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: OSAMA KENTAB, M.D, Princess Nourah bint Abdulrahman University
- Director de estudio: AHMAD AALIBRAHIM, M.D, Princess Nourah bint Abdulrahman University
- Silla de estudio: MARZOOQA ALENIZI, M.D, Princess Nourah bint Abdulrahman University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del olfato
- Trastornos del gusto
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Enfermedades virales
- Anosmia
- Ageusia
Otros números de identificación del estudio
- H-01-R-059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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