Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anosmii i ageuzji u dorosłych pacjentów z COVID-19 w Arabii Saudyjskiej

2 maja 2022 zaktualizowane przez: osama y kentab, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

COVID-19 negatywnie wpłynął na system opieki zdrowotnej na całym świecie. Świat nie był przygotowany na globalną epidemię chorób zakaźnych. Szybkie rozprzestrzenianie się koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) umożliwia naukowcom na całym świecie uzyskanie dużej ilości danych klinicznych dotyczących choroby koronawirusowej (COVID-19).

Zakażenie COVID-19 w krytycznych przypadkach poważnie wpływa na układ oddechowy i prowadzi do zgonów. Osoby dotknięte chorobą doświadczają suchego kaszlu, gorączki, problemów z oddychaniem, biegunki, bólu mięśni i bólu gardła. Poza tym niektóre dowody z Włoch, Korei Południowej, Chin i Hiszpanii sugerują, że przypadki COVID-19 tracą również zmysły węchu i smaku, co powoduje zmiany u tych pacjentów.

Celem tego proponowanego badania jest ustalenie, czy przypadki COVID-19 mają dysfunkcje węchowe i smakowe jako wskaźnik rozpoznawczy i mogą być wykorzystywane jako narzędzia diagnostyczne do izolacji podejrzanych osób.

Śledczy przedstawiają prospektywne proporcjonalne badanie kliniczno-kontrolne, które jest prowadzone w celu zbadania przypadków COVID-19 z anosmią i/lub ageusią w szpitalu uniwersyteckim w Rijadzie w Arabii Saudyjskiej. Wielkość próby w tej serii przypadków wynosiłaby 250 przypadków pacjentów z podejrzeniem COVID-19. Przypadki włączone do badania są analizowane prospektywnie w celu ustalenia, czy przypadki miały historię braku węchu i/lub braku smaku, a następnie testowane pod kątem zmiany tych zmysłów za pomocą panelu standardowych pasków zapachowych/smakowych. Poddaje się to analizie statystycznej, co pozwala potwierdzić proponowaną skuteczność tych testów jako narzędzia diagnostycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po identyfikacji pacjenta w obszarze segregacji asystent badawczy rozpocznie badanie od wprowadzenia koncepcji pacjenta, a następnie uzyskania zgody. Pacjent przejdzie przez regularny przepływ pacjentów na SOR i po poproszeniu o wykonanie wymazów asystent naukowy rozpocznie proces badania od przetestowania zapachu za pomocą kart NHANES, a następnie bezpośrednio oceni smak za pomocą pasków i dokumentów NHANES wyniki na kartach i poprosić pacjenta o zrobienie zdjęcia telefonem komórkowym i wysłanie go z jego nazwiskiem do głównego badacza za pośrednictwem aplikacji mobilnej i dedykowanego numeru telefonu. Asystent naukowy to ta sama osoba, która ma pobrać wymaz z nosogardzieli do testu na COVID-19. Karty będą zbierane w sali podciśnieniowej pacjentów, a następnie wyrzucane w tym samym pomieszczeniu. Badacze biorący udział w badaniu nie są świadomi, który pacjent odpowiada na jakiego zaślepionego badacza

Miary badania smaku w NHANES Testy chemosensoryczne NHANES wykorzystywały regionalną i całą jamę ustną intensywności smaku gorzkich i słonych smaków jako miary funkcji smaku, które były podobne do tych zastosowanych w badaniu normalizacyjnym NIH Toolbox. Te pomiary smaku NHANES wybrano na podstawie ich zdolności do wychwytywania genetycznych i środowiskowych różnic w smaku oraz ich potencjalnego znaczenia dla diety i zdrowia.

Funkcja węchu w NHANES została oceniona za pomocą 8-itemowego testu identyfikacji zapachu (Pocket Smell Tests™, Sensonics, Inc., Haddon Heights, NJ). Spośród wielu dostępnych psychofizycznych pomiarów funkcji węchowych testy identyfikacji zapachu są najczęściej stosowane w warunkach epidemiologicznych i klinicznych, ponieważ są szybkie, stosunkowo niedrogie i łatwe w wykonaniu. Test identyfikacji zapachu dobrze koresponduje z testami progu zapachowego, jak również innymi nadprogowymi pomiarami węchowymi (np. rozróżnianiem, intensywnością zapachu), dlatego jest uważany za szybką i dokładną metodę wykrywania dysfunkcji węchowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Central
      • Riyadh, Central, Arabia Saudyjska, 11552
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman Univeristy
      • Riyadh, Central, Arabia Saudyjska
        • Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Po identyfikacji pacjenta w obszarze segregacji asystent badawczy rozpocznie badanie od wprowadzenia koncepcji pacjenta, a następnie uzyskania zgody. Pacjent przejdzie przez regularny przepływ pacjentów na SOR i po poproszeniu o wykonanie wymazów asystent naukowy rozpocznie proces badania od przetestowania zapachu za pomocą kart NHANES, a następnie bezpośrednio oceni smak za pomocą pasków i dokumentów NHANES wyniki na kartach

Opis

Kryteria przyjęcia:

1- Podejrzewane przypadki COVID-19 spełniające definicję przypadku saudyjskiego CDC 2- Pacjenci dorośli

-

Kryteria wyłączenia:

  1. Przypadki dzieci w wieku poniżej 12 lat
  2. Znani pacjenci z zespołem Kallmanna, zespołem CHARGE, zespołem obojętności na ból, zaburzeniami ciliopatii.
  3. Znany pacjent z wadami wrodzonymi, brakiem zmysłu węchu i smaku.
  4. Panie w ciąży i karmiące
  5. Pacjenci z chorobą nerwu trójdzielnego
  6. Pacjenci niewidomi i głusi
  7. Symulowanie.
  8. Dorośli w wieku powyżej 65 lat.

  9. Alergia na produkty chininowe

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z covid19 pozytywnym
uczestnicy, którzy zgłaszają się z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi podejrzanymi o covid-19 i pobrano wymaz/test pozytywny
Inny: Testy zapachu i smaku NHANES
uczestnicy zostaną poproszeni o powąchanie 8 kart o różnych zapachach i podanie swoich wyborów w danej karcie, a więc dla 3 różnych wskazówek smakowych (słony, gorzki i neutralny). uczestnicy zostaną również poproszeni o podanie swoich wyborów w danej karcie. Następnie uczestnicy fotografują te karty i wysyłają je przez WhatsApp na podany numer do odbioru
covid19 negatywnych pacjentów
uczestnicy, którzy zgłaszają się z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi podejrzanymi o covid-19 i pobrano wymaz/test negatywny
Inny: Testy zapachu i smaku NHANES
uczestnicy zostaną poproszeni o powąchanie 8 kart o różnych zapachach i podanie swoich wyborów w danej karcie, a więc dla 3 różnych wskazówek smakowych (słony, gorzki i neutralny). uczestnicy zostaną również poproszeni o podanie swoich wyborów w danej karcie. Następnie uczestnicy fotografują te karty i wysyłają je przez WhatsApp na podany numer do odbioru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja braku węchu i braku smaku z pacjentami z dodatnim wynikiem covid19
Ramy czasowe: od 1.06.2020 do 31.12.2020
w jakim stopniu zmiana zmysłów węchu i smaku jest związana ze statusem covid-19
od 1.06.2020 do 31.12.2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywna ocena nasilenia zmian zmysłów węchu i smaku u pacjentów z covid-19
Ramy czasowe: od 1.06.2020 do 31.12.2020
określenie zakresu afektu zmysłowego od całkowitej utraty do łagodnej postaci
od 1.06.2020 do 31.12.2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Śledczy

  • Główny śledczy: OSAMA KENTAB, M.D, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
  • Dyrektor Studium: AHMAD AALIBRAHIM, M.D, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
  • Krzesło do nauki: MARZOOQA ALENIZI, M.D, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-01-R-059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj