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Indagare sull'anosmia e sull'ageusia nei pazienti adulti COVID-19 in Arabia Saudita

2 maggio 2022 aggiornato da: osama y kentab, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

COVID-19 ha influenzato negativamente il sistema sanitario in tutto il mondo. Il mondo non era preparato per lo scoppio globale di malattie infettive. La rapida diffusione della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sta consentendo ai ricercatori di tutto il mondo di acquisire una grande quantità di dati clinici riguardanti la malattia da coronavirus (COVID-19).

L'infezione da COVID-19 colpisce gravemente il sistema respiratorio nei casi critici e provoca mortalità. Le persone colpite manifestano tosse secca, febbre, problemi respiratori, diarrea, dolori muscolari e mal di gola. Oltre a ciò, alcune delle prove provenienti da Italia, Corea del Sud, Cina e Spagna suggeriscono che i casi di COVID-19 perdono anche i loro sensi dell'olfatto e del gusto con conseguenti alterazioni in quei pazienti.

L'obiettivo di questo studio proposto è determinare se i casi di COVID-19 hanno disfunzioni olfattive e gustative come indicatore distintivo e possono essere utilizzati come strumenti diagnostici per l'isolamento di persone sospette.

Gli investigatori stanno presentando uno studio prospettico caso-controllo proporzionale condotto per indagare sui casi di COVID-19 con anosmia e/o ageusia in un ospedale universitario a Riyadh, in Arabia Saudita. La dimensione del campione di questa serie di casi sarebbe di 250 casi di sospetti pazienti COVID-19. I casi inclusi nello studio vengono analizzati prospetticamente per determinare se i casi avevano una storia di anosmia e/o ageusia, e quindi testati per l'alterazione di questi sensi attraverso un pannello di strisce olfattive/gustative standardizzate. Ciò viene esaminato statisticamente permettendoci di confermare l'efficacia proposta di questi test come strumento diagnostico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'identificazione del paziente nell'area di triage l'assistente alla ricerca avvierà lo studio introducendo il concetto per il paziente e quindi prendendo il consenso. Il paziente seguirà il flusso regolare di pazienti in PS e dopo che gli sarà stato chiesto di eseguire i tamponi, l'assistente di ricerca avvierà il processo dello studio testando l'odore tramite le schede NHANES, quindi valuterà direttamente il gusto tramite le strisce e i documenti NHANES i risultati sulle carte e chiedere al paziente di scattare una foto con il suo cellulare e di inviarla con il suo nome allo sperimentatore primario tramite un'applicazione mobile e un numero di telefono dedicato. L'assistente di ricerca è la stessa persona che effettuerà il tampone rinofaringeo per il test COVID-19. Le carte verranno raccolte nella stanza a pressione negativa dei pazienti e poi scartate nella stessa stanza. Gli investigatori nello studio non sono a conoscenza di quale paziente sta rispondendo a quale investigatore accecato

Misure dell'esame del gusto in NHANES I test chemosensoriali NHANES hanno utilizzato intensità del gusto regionale e della bocca intera di sapori amari e salati come misure della funzione del gusto, che erano simili a quelle implementate nello studio di normazione NIH Toolbox. Queste misure del gusto NHANES sono state selezionate in base alla loro capacità di catturare la variazione del gusto genetica e mediata dall'ambiente e per la loro potenziale rilevanza per la dieta e la salute.

La funzione dell'olfatto in NHANES è stata valutata con un test di identificazione dell'odore a 8 elementi (Pocket Smell Tests™, Sensonics, Inc., Haddon Heights, NJ). Di molte misure psicofisiche disponibili della funzione olfattiva, i test di identificazione dell'odore sono i più utilizzati in contesti epidemiologici e clinici, poiché sono rapidi, relativamente economici e facili da somministrare. Il test di identificazione dell'odore corrisponde bene ai compiti di soglia dell'odore e ad altre misure olfattive sopra la soglia (ad es. Discriminazione, intensità dell'odore) e quindi è considerato un metodo rapido e accurato per rilevare la disfunzione olfattiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Central
      • Riyadh, Central, Arabia Saudita, 11552
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman Univeristy
      • Riyadh, Central, Arabia Saudita
        • Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dopo l'identificazione del paziente nell'area di triage l'assistente alla ricerca avvierà lo studio introducendo il concetto per il paziente e quindi prendendo il consenso. Il paziente seguirà il flusso regolare di pazienti in PS e dopo che gli sarà stato chiesto di eseguire i tamponi, l'assistente di ricerca avvierà il processo dello studio testando l'odore tramite le schede NHANES, quindi valuterà direttamente il gusto tramite le strisce e i documenti NHANES i risultati sulle carte

Descrizione

Criterio di inclusione:

1- Casi sospetti di COVID -19 che soddisfano la definizione di caso del CDC saudita 2- Pazienti adulti

-

Criteri di esclusione:

  1. I casi di bambini di età inferiore ai 12 anni
  2. Pazienti noti con sindrome di Kallmann, sindrome CHARGE, sindrome da indifferenza al dolore, disturbi della ciliopatia.
  3. Paziente noto con anomalie congenite, senso dell'olfatto assente e senso del gusto assente.
  4. Donne in gravidanza e in allattamento
  5. Pazienti con malattia del nervo trigemino
  6. Pazienti ciechi e sordi
  7. Simulazione.
  8. Adulti di età superiore a 65 anni.

  9. Allergia ai prodotti chinino

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti positivi al covid19
partecipanti che presentano segni e sintomi sospetti per covid19 e tamponati/risultati positivi
Altro: NHANES test olfattivi e gustativi
ai partecipanti verrà chiesto di annusare 8 carte di odori diversi e di inviare le proprie scelte in una data carta, e così per 3 diversi consigli di gusto (salato, amaro e neutro). ai partecipanti verrà chiesto di presentare le proprie scelte anche in una determinata scheda. Quindi i partecipanti fotografano quelle carte e le inviano tramite WhatsApp a un determinato numero per essere ritirate
pazienti covid19 negativi
partecipanti che presentano segni e sintomi sospetti per covid19 e tamponati/risultati negativi
Altro: NHANES test olfattivi e gustativi
ai partecipanti verrà chiesto di annusare 8 carte di odori diversi e di inviare le proprie scelte in una data carta, e così per 3 diversi consigli di gusto (salato, amaro e neutro). ai partecipanti verrà chiesto di presentare le proprie scelte anche in una determinata scheda. Quindi i partecipanti fotografano quelle carte e le inviano tramite WhatsApp a un determinato numero per essere ritirate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione di anosmia e ageusia a pazienti covid19 positivi
Lasso di tempo: dal 1/06/2020 al 31/12/2020
in che misura l'alterazione dell'olfatto e del gusto è correlata allo stato di covid19
dal 1/06/2020 al 31/12/2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione obiettiva della gravità delle alterazioni dei sensi dell'olfatto e del gusto nei pazienti covid19
Lasso di tempo: dal 1/06/2020 al 31/12/2020
per determinare la gamma di affetto sensoriale che va dalla perdita totale alla forma lieve
dal 1/06/2020 al 31/12/2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Investigatori

  • Investigatore principale: OSAMA KENTAB, M.D, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
  • Direttore dello studio: AHMAD AALIBRAHIM, M.D, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
  • Cattedra di studio: MARZOOQA ALENIZI, M.D, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-01-R-059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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