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Untersuchung von Anosmie und Ageusie bei erwachsenen COVID-19-Patienten in Saudi-Arabien

2. Mai 2022 aktualisiert von: osama y kentab, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

COVID-19 hat das Gesundheitssystem weltweit in Mitleidenschaft gezogen. Die Welt war nicht auf den globalen Ausbruch von Infektionskrankheiten vorbereitet. Die rasche Ausbreitung des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ermöglicht es Forschern weltweit, eine große Menge klinischer Daten zur Coronavirus-Krankheit (COVID-19) zu sammeln.

Die COVID-19-Infektion beeinträchtigt die Atemwege in den kritischen Fällen stark und führt zu Todesfällen. Die Betroffenen leiden unter trockenem Husten, Fieber, Atembeschwerden, Durchfall, Muskel- und Halsschmerzen. Darüber hinaus deuten einige der Beweise aus Italien, Südkorea, China und Spanien darauf hin, dass die COVID-19-Fälle auch ihren Geruchs- und Geschmackssinn verlieren, was zu Veränderungen bei diesen Patienten führt.

Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es festzustellen, ob COVID-19-Fälle Geruchs- und Geschmacksstörungen als charakteristischen Indikator aufweisen und als diagnostische Instrumente zur Isolierung verdächtiger Personen verwendet werden können.

Die Ermittler stellen eine prospektive proportionale Fall-Kontroll-Studie vor, die durchgeführt wird, um die COVID-19-Fälle mit Anosmie und/oder Ageusie in einem Universitätskrankenhaus in Riad, Saudi-Arabien, zu untersuchen. Die Stichprobengröße dieser Fallserie würde 250 Fälle von COVID-19-Verdachtspatienten betragen. Die in die Studie eingeschlossenen Fälle werden prospektiv analysiert, um festzustellen, ob die Fälle eine Vorgeschichte von Anosmie und/oder Ageusie hatten, und dann auf die Veränderung dieser Sinne durch ein Panel von standardisierten Geruchs-/Geschmacksstreifen getestet. Dies wird statistisch betrachtet, was es uns ermöglicht, die vorgeschlagene Wirksamkeit dieser Tests als diagnostisches Instrument zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Identifizierung des Patienten im Triagebereich beginnt der wissenschaftliche Mitarbeiter mit der Studie, indem er das Konzept für den Patienten vorstellt und dann die Zustimmung einholt. Der Patient durchläuft den regulären Patientenstrom in der Notaufnahme und nachdem er gebeten wurde, die Abstriche zu machen, beginnt der Forschungsassistent den Prozess der Studie, indem er den Geruch anhand der NHANES-Karten testet und dann direkt den Geschmack anhand der NHANES-Streifen und -Dokumente bewertet die Ergebnisse auf den Karten und bitten Sie den Patienten, ein Foto mit seinem Handy zu machen und es mit seinem Namen über eine mobile Anwendung und eine spezielle Telefonnummer an den Hauptforscher zu senden. Der wissenschaftliche Mitarbeiter ist dieselbe Person, die den Nasen-Rachen-Abstrich für den COVID-19-Test nehmen wird. Die Karten werden im Unterdruckraum der Patienten eingesammelt und im selben Raum entsorgt. Den Prüfern der Studie ist nicht bewusst, welcher Patient welchem ​​verblindeten Prüfer antwortet

Geschmacksprüfungsmessungen in NHANES Die chemosensorischen NHANES-Tests verwendeten regionale und Gesamtmund-Geschmacksintensitäten von Bitter- und Salzgeschmacksstoffen als Maß für die Geschmacksfunktion, die denen ähnelten, die in der NIH-Toolbox-Normierungsstudie implementiert wurden. Diese NHANES-Geschmacksmaße wurden aufgrund ihrer Fähigkeit, genetische und umweltbedingte Geschmacksvariationen zu erfassen, und aufgrund ihrer potenziellen Relevanz für Ernährung und Gesundheit ausgewählt.

Die Geruchsfunktion in NHANES wurde mit einem 8-Punkte-Geruchsidentifikationstest (Pocket Smell Tests™, Sensonics, Inc., Haddon Heights, NJ) bewertet. Von vielen verfügbaren psychophysischen Messungen der Geruchsfunktion werden Geruchsidentifizierungstests in epidemiologischen und klinischen Umgebungen am häufigsten verwendet, da sie schnell, relativ kostengünstig und einfach durchzuführen sind. Der Geruchsidentifikationstest korrespondiert gut mit Geruchsschwellenaufgaben sowie anderen überschwelligen Geruchsmessungen (z. B. Unterscheidung, Geruchsintensität) und gilt daher als schnelle und genaue Methode zum Nachweis von Geruchsstörungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Central
      • Riyadh, Central, Saudi-Arabien, 11552
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman Univeristy
      • Riyadh, Central, Saudi-Arabien
        • Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nach Identifizierung des Patienten im Triagebereich beginnt der wissenschaftliche Mitarbeiter mit der Studie, indem er das Konzept für den Patienten vorstellt und dann die Zustimmung einholt. Der Patient durchläuft den regulären Patientenstrom in der Notaufnahme und nachdem er gebeten wurde, die Abstriche zu machen, beginnt der Forschungsassistent den Prozess der Studie, indem er den Geruch anhand der NHANES-Karten testet und dann direkt den Geschmack anhand der NHANES-Streifen und -Dokumente bewertet die Ergebnisse auf den Karten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1- Verdachtsfälle von COVID-19, die die Falldefinition von Saudi CDC erfüllen 2- Erwachsene Patienten

-

Ausschlusskriterien:

  1. Die Fälle von Kindern unter 12 Jahren
  2. Bekannte Patienten mit Kallmann-Syndrom, CHARGE-Syndrom, Gleichgültigkeit gegenüber Schmerzsyndrom, Ciliopathie-Erkrankungen.
  3. Bekannter Patient mit angeborenen Anomalien, fehlendem Geruchssinn und fehlendem Geschmackssinn.
  4. Schwangere und stillende Damen
  5. Patienten mit Erkrankungen des Trigeminusnervs
  6. Blinde und gehörlose Patienten
  7. Simulation.
  8. Erwachsene über 65 Jahre.

  9. Allergie gegen Chininprodukte

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Covid19-positive Patienten
Teilnehmer, die Anzeichen und Symptome aufweisen, die für Covid19 verdächtigt und positiv abgetupft/getestet wurden
Sonstiges: NHANES Geruchs- und Geschmackstests
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Karten mit verschiedenen Gerüchen zu riechen und ihre Auswahl in einer bestimmten Karte einzureichen, und so für 3 verschiedene Geschmackstipps (salzig, bitter und neutral). Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Auswahl auch auf einer bestimmten Karte einzureichen. Dann fotografieren die Teilnehmer diese Karten und senden sie per WhatsApp an eine bestimmte Nummer, um sie abzuholen
Covid19-negative Patienten
Teilnehmer, die Anzeichen und Symptome aufweisen, die für covid19 verdächtigt und negativ abgetupft/getestet wurden
Sonstiges: NHANES Geruchs- und Geschmackstests
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Karten mit verschiedenen Gerüchen zu riechen und ihre Auswahl in einer bestimmten Karte einzureichen, und so für 3 verschiedene Geschmackstipps (salzig, bitter und neutral). Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Auswahl auch auf einer bestimmten Karte einzureichen. Dann fotografieren die Teilnehmer diese Karten und senden sie per WhatsApp an eine bestimmte Nummer, um sie abzuholen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Anosmie und Ageusie mit Covid19-positiven Patienten
Zeitfenster: vom 01.06.2020 bis 31.12.2020
inwieweit die Veränderung des Geruchs- und Geschmackssinns mit dem Covid19-Status zusammenhängt
vom 01.06.2020 bis 31.12.2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Beurteilung des Schweregrads von Veränderungen des Geruchs- und Geschmackssinns bei Covid19-Patienten
Zeitfenster: vom 01.06.2020 bis 31.12.2020
um den Bereich der Sinnesbeeinflussung zu bestimmen, der vom totalen Verlust bis zur milden Form reicht
vom 01.06.2020 bis 31.12.2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Ermittler

  • Hauptermittler: OSAMA KENTAB, M.D, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
  • Studienleiter: AHMAD AALIBRAHIM, M.D, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
  • Studienstuhl: MARZOOQA ALENIZI, M.D, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-01-R-059

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

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