- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04388618
Undersöker Anosmia och Ageusia hos covid-19 vuxna patienter i Saudiarabien
Covid-19 har negativt påverkat sjukvården över hela världen. Världen var inte förberedd på ett globalt utbrott av infektionssjukdomar. Den snabba spridningen av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) gör det möjligt för forskare över hela världen att skaffa en stor mängd kliniska data om coronavirussjukdom (COVID-19).
COVID-19-infektionen påverkar allvarligt andningsorganen i de kritiska fallen och leder till dödsfall. De drabbade upplever torr hosta, feber, andningsproblem, diarré, muskelsmärtor och halsont. Utöver det tyder en del av bevisen från Italien, Sydkorea, Kina och Spanien på att fallen av covid-19 också förlorar sina lukt- och smaksinne vilket resulterar i förändringar hos dessa patienter.
Syftet med denna föreslagna studie är att avgöra om fall av covid-19 har lukt- och smaksstörningar som en kännetecknande indikator och kan användas som diagnostiska verktyg för isolering av misstänkta personer.
Utredarna presenterar en prospektiv proportionell fallkontrollstudie som genomförs för att undersöka covid-19-fallen med anosmi och/eller Ageusia på ett universitetssjukhus i Riyadh, Saudiarabien. Urvalsstorleken för denna fallserie skulle vara 250 fall av misstänkta covid-19-patienter. Fallen som ingår i studien analyseras prospektivt för att avgöra om fallen hade en historia av anosmi och/eller Ageusia, och testas sedan för förändring av dessa sinnen genom en panel av standardiserade lukt-/smakremsor. Det tittas på statistiskt vilket tillåter oss att bekräfta den föreslagna effektiviteten av dessa tester som ett diagnostiskt verktyg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid identifiering av patienten i triageområdet kommer forskningsassistenten att starta studien genom att introducera konceptet för patienten och sedan ta sitt samtycke. Patienten kommer att gå igenom det regelbundna flödet av patienter på akuten och efter att ha blivit ombedd att göra provtagningarna kommer forskningsassistenten att starta processen för studien genom att testa lukten av NHANES-korten och sedan direkt bedöma smaken med NHANES-remsorna och dokumenten resultaten på korten och be patienten ta ett foto med sin mobil och skicka det med sitt namn till primärutredaren via en mobilapplikation och dedikerat telefonnummer. Forskningsassistenten är samma person som ska ta nasofarynxprovet för covid-19-testet. Korten kommer att samlas in i patienternas undertrycksrum och sedan kasseras i samma rum. Utredarna i studien är inte medvetna om vilken patient som svarar på vad som förblindade utredaren
Smakundersökningsmått i NHANES NHANES kemosensoriska tester använde regionala smakintensiteter och smakintensiteter i hela munnen av beska och salta smakämnen som mått på smakfunktionen, vilka liknade de som implementerades i NIH Toolbox-normeringsstudien. Dessa NHANES smakmått valdes ut utifrån deras förmåga att fånga genetisk och miljömedierad variation i smak och för deras potentiella relevans för kost och hälsa.
Luktfunktionen i NHANES utvärderades med ett luktidentifieringstest med 8 artiklar (Pocket Smell Tests™, Sensonics, Inc., Haddon Heights, NJ). Av många tillgängliga psykofysiska mått på luktfunktion är luktidentifieringstest de mest använda i epidemiologiska och kliniska miljöer, eftersom de är snabba, relativt billiga och enkla att administrera. Luktidentifieringstestet överensstämmer väl med lukttröskeluppgifter såväl som andra övertröskelolfaktoriska åtgärder (t.ex. diskriminering, luktintensitet), och anses därför vara en snabb och korrekt metod för att upptäcka luktdysfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudiarabien, 11552
- Princess Nourah Bint Abdulrahman Univeristy
-
Riyadh, Central, Saudiarabien
- Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1- Misstänkta fall av covid -19 som uppfyller falldefinitionen för Saudi CDC 2- Vuxna patienter
-
Exklusions kriterier:
- Fallen av barn under 12 år
- Kända patienter med Kallmanns syndrom, CHARGE-syndrom, Likgiltighet för smärtsyndrom, ciliopatistörningar.
- Känd patient med medfödda anomalier, frånvarande luktsinne och frånvarande smaksinne.
- Gravida och ammande kvinnor
- Patienter med trigeminusnervssjukdom
- Blinda och döva patienter
- Simulering.
- Vuxna äldre än 65 år.
Allergi mot kininprodukter
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
covid19-positiva patienter
deltagare som uppvisar tecken och symtom misstänkta för covid19 och svabbade/testade positivt
|
deltagarna kommer att bli ombedda att lukta på 8 kort med olika lukter och lämna in dina val i ett givet kort, och så för 3 olika smaktips (salt, bittert och neutralt).
deltagarna kommer att uppmanas att lämna in sina val i ett givet kort också.
Sedan fotograferar deltagarna dessa kort och skickar dem via WhatsApp till ett givet nummer som ska hämtas
|
|
covid19-negativa patienter
deltagare som uppvisar tecken och symtom misstänkta för covid19 och svabbade/testade negativa
|
deltagarna kommer att bli ombedda att lukta på 8 kort med olika lukter och lämna in dina val i ett givet kort, och så för 3 olika smaktips (salt, bittert och neutralt).
deltagarna kommer att uppmanas att lämna in sina val i ett givet kort också.
Sedan fotograferar deltagarna dessa kort och skickar dem via WhatsApp till ett givet nummer som ska hämtas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation av anosmi och ageusia till covid19-positiva patienter
Tidsram: från 1/06/2020 till 31/12/2020
|
i hur mån förändring av lukt- och smaksinne är relaterad till covid19-status
|
från 1/06/2020 till 31/12/2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv bedömning av svårighetsgraden av lukt- och smaksinnesförändringar hos covid19-patienter
Tidsram: från 1/06/2020 till 31/12/2020
|
för att bestämma omfånget av sinnesaffektion, från total förlust till mild form
|
från 1/06/2020 till 31/12/2020
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: OSAMA KENTAB, M.D, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
- Studierektor: AHMAD AALIBRAHIM, M.D, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
- Studiestol: MARZOOQA ALENIZI, M.D, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sensationsstörningar
- Luktstörningar
- Smakstörningar
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Virussjukdomar
- Anosmia
- Ageusia
Andra studie-ID-nummer
- H-01-R-059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .