Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování Anosmie a Ageusie u dospělých pacientů s COVID-19 v Saúdské Arábii

2. května 2022 aktualizováno: osama y kentab, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

COVID-19 nepříznivě ovlivnil systém zdravotní péče po celém světě. Svět nebyl připraven na globální propuknutí infekčních nemocí. Rychlé šíření těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) umožňuje výzkumníkům po celém světě získat velké množství klinických dat týkajících se koronavirového onemocnění (COVID-19).

Infekce COVID-19 v kritických případech vážně postihuje dýchací systém a má za následek úmrtnost. Postižení pociťují suchý kašel, horečku, dýchací potíže, průjem, bolesti svalů a v krku. Kromě toho některé důkazy z Itálie, Jižní Koreje, Číny a Španělska naznačují, že případy COVID-19 také ztrácejí čich a chuť, což vede ke změnám u těchto pacientů.

Cílem této navrhované studie je zjistit, zda případy COVID-19 mají čichové a chuťové dysfunkce jako charakteristický indikátor a zda je lze použít jako diagnostické nástroje pro izolaci podezřelých lidí.

Vyšetřovatelé předkládají prospektivní proporcionální případovou kontrolní studii, která se provádí za účelem vyšetřování případů COVID-19 s anosmií a/nebo ageusií v univerzitní nemocnici v Rijádu v Saúdské Arábii. Velikost vzorku této série případů by byla 250 případů pacientů s podezřením na COVID-19. Případy zahrnuté do studie jsou prospektivně analyzovány, aby se zjistilo, zda měly v anamnéze anosmie a/nebo ageuzie, a poté byly testovány na změnu těchto smyslů pomocí panelu standardizovaných pachových/chuťových proužků. To je posuzováno statisticky, což nám umožňuje potvrdit navrhovanou účinnost těchto testů jako diagnostického nástroje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po identifikaci pacienta v oblasti třídění zahájí výzkumný asistent studii zavedením konceptu pro pacienta a poté přijetím souhlasu. Pacient projde pravidelným pohybem pacientů na ED a poté, co byl požádán o provedení výtěrů, výzkumný asistent zahájí proces studie testováním vůně pomocí karet NHANES a poté přímo vyhodnotí chuť pomocí proužků a dokumentů NHANES. výsledky na kartách a požádejte pacienta, aby se vyfotografoval mobilem a poslal se svým jménem primárnímu vyšetřovateli přes mobilní aplikaci a vyhrazené telefonní číslo. Výzkumným asistentem je stejná osoba, která odebírá výtěr z nosohltanu pro test na COVID-19. Karty budou shromažďovány v podtlakové místnosti pacientů a poté vyhozeny ve stejné místnosti. Vyšetřovatelé ve studii si nejsou vědomi toho, který pacient odpovídá na jaké zaslepené vyšetřovatele

Měření chuťových testů v NHANES Chemosenzorické testy NHANES používaly jako měřítka chuťové funkce regionální a celoústní intenzity chuti hořkých a slaných příchutí, které byly podobné těm, které byly implementovány v normovací studii NIH Toolbox. Tato chuťová opatření NHANES byla vybrána na základě jejich schopnosti zachytit genetické a environmentálně zprostředkované variace chuti a pro jejich potenciální význam pro dietu a zdraví.

Funkce pachu v NHANES byla hodnocena pomocí 8položkového testu identifikace zápachu (Pocket Smell Tests™, Sensonics, Inc., Haddon Heights, NJ). Z mnoha dostupných psychofyzických měření čichových funkcí jsou v epidemiologických a klinických podmínkách nejpoužívanější testy identifikace pachu, protože jsou rychlé, relativně levné a snadno se spravují. Test identifikace pachu dobře odpovídá úlohám pachového prahu i dalším nadprahovým čichovým opatřením (např. rozlišování, intenzita pachu), a proto je považován za rychlou a přesnou metodu pro detekci čichové dysfunkce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Central
      • Riyadh, Central, Saudská arábie, 11552
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman Univeristy
      • Riyadh, Central, Saudská arábie
        • Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po identifikaci pacienta v oblasti třídění zahájí výzkumný asistent studii zavedením konceptu pro pacienta a poté přijetím souhlasu. Pacient projde pravidelným pohybem pacientů na ED a poté, co byl požádán o provedení výtěrů, výzkumný asistent zahájí proces studie testováním vůně pomocí karet NHANES a poté přímo vyhodnotí chuť pomocí proužků a dokumentů NHANES. výsledky na kartách

Popis

Kritéria pro zařazení:

1- Podezřelé případy COVID-19 splňující definici případu saúdskoarabského CDC 2- Dospělí pacienti

-

Kritéria vyloučení:

  1. Případy dětí do 12 let
  2. Známí pacienti s Kallmannovým syndromem, CHARGE syndromem, lhostejností k syndromu bolesti, poruchami ciliopatie.
  3. Známý pacient s vrozenými anomáliemi, chybějícím čichem a chybějícím chuťovým smyslem.
  4. Těhotné a kojící ženy
  5. Pacienti s onemocněním trojklaného nervu
  6. Slepí a neslyšící pacienti
  7. Malingering.
  8. Dospělí starší 65 let.

  9. Alergie na chininové produkty

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů pozitivních na covid19
účastníci, kteří vykazují známky a symptomy s podezřením na covid19 a stěry/testy jsou pozitivní
Jiný: Testy vůně a chuti NHANES
účastníci budou požádáni, aby přivoněli k 8 kartám různých pachů a předložili své volby v dané kartě, a tak o 3 různé chuťové tipy (slaná, hořká a neutrální). účastníci budou také požádáni, aby své volby předložili na dané kartě. Poté účastníci vyfotografují tyto karty a pošlou je přes WhatsApp na dané číslo, které mají být vyzvednuty
Covid19 negativní pacienti
účastníci, kteří vykazují známky a symptomy s podezřením na covid19 a stěry/testy byly negativní
Jiný: Testy vůně a chuti NHANES
účastníci budou požádáni, aby přivoněli k 8 kartám různých pachů a předložili své volby v dané kartě, a tak o 3 různé chuťové tipy (slaná, hořká a neutrální). účastníci budou také požádáni, aby své volby předložili na dané kartě. Poté účastníci vyfotografují tyto karty a pošlou je přes WhatsApp na dané číslo, které mají být vyzvednuty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace anosmie a ageuzie k pacientům pozitivním na covid19
Časové okno: od 1.6.2020 do 31.12.2020
do jaké míry souvisí změna čichových a chuťových smyslů se stavem covid19
od 1.6.2020 do 31.12.2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní posouzení závažnosti změn čichových a chuťových smyslů u pacientů s covid19
Časové okno: od 1.6.2020 do 31.12.2020
určit rozsah smyslové náklonnosti od úplné ztráty až po mírnou formu
od 1.6.2020 do 31.12.2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: OSAMA KENTAB, M.D, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
  • Ředitel studie: AHMAD AALIBRAHIM, M.D, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
  • Studijní židle: MARZOOQA ALENIZI, M.D, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-01-R-059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit