Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av SARS-CoV-2 i sæd fra COVID-19 positive menn (COVIDSPERM)

26. oktober 2020 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Målet med studien er å beskrive påvisning av SARS-CoV-2 i sæden fra COVID-19-positive pasienter, varigheten av positiv sæd og å undersøke innvirkningen på sædkvaliteten, og dermed gi innsikt i den tidlige påvirkningen på mannlig reproduksjon. funksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2), et nytt koronavirus rapportert i slutten av desember 2019 i Wuhan, Kina, har spredt seg over hele verden med over 1 000 000 tilfeller av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) rapportert. Nye utviklinger innen molekylær virologi og immunbiologi av SARS-CoV-2, forbedrer vår forståelse av COVID-19 forebygging, håndtering og mulige langsiktige effekter. Selv om virusoverføring hovedsakelig skjer gjennom luftveisdråper, har SARS-CoV-2 blitt isolert i blodprøver og avføring fra COVID-19-pasienter, noe som reiser spørsmål om virusutskillelse i andre kroppsvæsker, inkludert sæd, så vel som alternative overføringsmåter.

Målene er å beskrive påvisning av SARS-CoV-2 i sæden fra COVID-19-positive pasienter, varigheten av positiv sæd og å undersøke innvirkningen på sædkvaliteten, og dermed gi innsikt i den tidlige påvirkningen på mannlig reproduktiv funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • PCR på nasofaryngeal vattpinne positiv for SARS-CoV-2
  • Alder: ≥ 18 år - ≤ 50 år
  • Signert informert samtykke
  • Ved ART-behandling: ICSI-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ test av SARS-CoV-2 på nasofaryngeal vattpinneprøve
  • Historie med immunsuppresjon
  • Umulig å levere en sædprøve ved UZ Brussel på ukentlig basis
  • Ved ART-behandling: IVF-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SARS-CoV-2 positive menn
Menn som er testet positive for SARS-CoV-2 ved PCR-testing på nasofaryngeal vattpinne.
Diagnostisk test: Ejakulert sædprøve
SARS-CoV-2 positive menn vil bli bedt om å gi en ejakulert sædprøve innen syv dager etter positiv testing. Sædprøver vil bli utført hver 7. dag, inntil 2 sæd-PCR-tester er negative og vil bli testet på nytt etter 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
påvisning av SARS-CoV-2 i sæden
Tidsramme: innen 7 dager etter positiv testing for SARS-CoV-2
påvisning av SARS-CoV-2 i sæd fra menn positive for SARS-CoV-2 på nasofaryngeal vattpinne
innen 7 dager etter positiv testing for SARS-CoV-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av SARS-CoV-2 tilstedeværelse i sæd
Tidsramme: fra første positive sædprøve til første negative sædprøve, opptil 15 uker
i tilfelle en positiv SARS-CoV-2 sædprøve, hvor lenge forblir viruset i sæd
fra første positive sædprøve til første negative sædprøve, opptil 15 uker
sædviskositet
Tidsramme: fra første til siste sædanalyse, opptil 15 uker
sædens viskositet vil bli vurdert makroskopisk
fra første til siste sædanalyse, opptil 15 uker
sædvolum
Tidsramme: fra første til siste sædanalyse, opptil 15 uker
sædvolum
fra første til siste sædanalyse, opptil 15 uker
sæd pH
Tidsramme: fra første til siste sædanalyse, opptil 15 uker
sæd pH
fra første til siste sædanalyse, opptil 15 uker
Spermmotilitet
Tidsramme: fra første til siste sædanalyse, opptil 15 uker
Spermmotilitetsvurdering, i henhold til WHOs retningslinjer fra 2010
fra første til siste sædanalyse, opptil 15 uker
Spermmorfologi
Tidsramme: fra første til siste sædanalyse, opptil 15 uker
Spermmorfologivurdering, i henhold til WHOs retningslinjer fra 2010
fra første til siste sædanalyse, opptil 15 uker
Spermtetthet
Tidsramme: fra første til siste sædanalyse, opptil 15 uker
Spermtetthetsvurdering, i henhold til WHOs retningslinjer fra 2010
fra første til siste sædanalyse, opptil 15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael De Brucker, MD PHD, UZ Brussels

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVIDSPERM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere