Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van SARS-CoV-2 in sperma van COVID-19-positieve mannen (COVIDSPERM)

26 oktober 2020 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel
De doelstellingen van de studie zijn het beschrijven van de detectie van SARS-CoV-2 in het sperma van COVID-19-positieve patiënten, de duur van positief sperma en het onderzoeken van de impact op de spermakwaliteit, waardoor inzicht wordt verkregen in de vroege impact op de mannelijke voortplanting. functie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SARS-CoV-2 (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2), een nieuw coronavirus dat eind december 2019 werd gemeld in Wuhan, China, heeft zich wereldwijd verspreid met meer dan 1.000.000 gevallen van coronavirusziekte 2019 (COVID-19). Nieuwe ontwikkelingen in de moleculaire virologie en immunobiologie van SARS-CoV-2 verbeteren ons begrip van de preventie, het beheer en de mogelijke langetermijneffecten van COVID-19. Hoewel virale overdracht voornamelijk plaatsvindt via respiratoire druppeltjes, is SARS-CoV-2 geïsoleerd in bloedmonsters en uitwerpselen van COVID-19-patiënten, wat vragen doet rijzen over de verspreiding van virussen in andere lichaamsvloeistoffen, waaronder sperma, en over alternatieve manieren van overdracht.

De doelstellingen zijn het beschrijven van de detectie van SARS-CoV-2 in het sperma van COVID-19-positieve patiënten, de duur van positief sperma en het onderzoeken van de impact op de spermakwaliteit, waardoor inzicht wordt verkregen in de vroege impact op de mannelijke voortplantingsfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje positief voor SARS-CoV-2
  • Leeftijd: ≥ 18 jaar - ≤ 50 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Bij een MBV-behandeling: ICSI-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Negatieve test van SARS-CoV-2 op nasofaryngeaal uitstrijkje
  • Geschiedenis van immunosuppressie
  • Onmogelijkheid om wekelijks spermastaal af te leveren in UZ Brussel
  • Bij een MBV-behandeling: IVF-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SARS-CoV-2 positieve mannen
Mannen die positief zijn getest op SARS-CoV-2 door middel van PCR-testen op een nasofaryngeaal uitstrijkje.
Diagnostische toets: Monster van geëjaculeerd sperma
SARS-CoV-2-positieve mannen zullen worden gevraagd om binnen zeven dagen na de positieve test een ejaculaat-spermamonster af te staan. Spermamonsters worden elke 7 dagen uitgevoerd, totdat 2 sperma-PCR-testen negatief zijn en na 3 maanden opnieuw worden getest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
detectie van SARS-CoV-2 in het sperma
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na positief testen op SARS-CoV-2
detectie van SARS-CoV-2 in het sperma van mannen positief voor SARS-CoV-2 op nasofaryngeaal uitstrijkje
binnen 7 dagen na positief testen op SARS-CoV-2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van aanwezigheid van SARS-CoV-2 in sperma
Tijdsspanne: van eerste positieve spermatest tot eerste negatieve spermatest, tot 15 weken
in het geval van een positief SARS-CoV-2-spermamonster, hoe lang blijft het virus aanwezig in sperma
van eerste positieve spermatest tot eerste negatieve spermatest, tot 15 weken
sperma viscositeit
Tijdsspanne: van eerste tot laatste sperma analyse, tot 15 weken
viscositeit van sperma zal macroscopisch worden beoordeeld
van eerste tot laatste sperma analyse, tot 15 weken
sperma volume
Tijdsspanne: van eerste tot laatste sperma analyse, tot 15 weken
sperma volume
van eerste tot laatste sperma analyse, tot 15 weken
sperma pH
Tijdsspanne: van eerste tot laatste sperma analyse, tot 15 weken
sperma pH
van eerste tot laatste sperma analyse, tot 15 weken
Sperma beweeglijkheid
Tijdsspanne: van eerste tot laatste sperma analyse, tot 15 weken
Beoordeling van de beweeglijkheid van het sperma, volgens de WHO-richtlijnen van 2010
van eerste tot laatste sperma analyse, tot 15 weken
Sperma morfologie
Tijdsspanne: van eerste tot laatste sperma analyse, tot 15 weken
Beoordeling van de morfologie van het sperma, volgens de WHO-richtlijnen van 2010
van eerste tot laatste sperma analyse, tot 15 weken
Sperma dichtheid
Tijdsspanne: van eerste tot laatste sperma analyse, tot 15 weken
Beoordeling van de spermadichtheid, volgens de WHO-richtlijnen van 2010
van eerste tot laatste sperma analyse, tot 15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael De Brucker, MD PHD, UZ Brussels

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVIDSPERM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren