Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce SARS-CoV-2 ve spermatu mužů pozitivních na COVID-19 (COVIDSPERM)

26. října 2020 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Cílem studie je popsat detekci SARS-CoV-2 ve spermatu pacientů pozitivních na COVID-19, dobu trvání pozitivního spermatu a prozkoumat dopad na kvalitu spermatu, a tím poskytnout pohled na časný dopad na mužskou reprodukční schopnost. funkce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SARS-CoV-2 (koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu), nový koronavirus hlášený koncem prosince 2019 v čínském Wu-chanu, se rozšířil po celém světě s více než 1 000 000 hlášenými případy onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19). Nový vývoj v molekulární virologii a imunobiologii SARS-CoV-2 zlepšuje naše chápání prevence, léčby a možných dlouhodobých účinků COVID-19. Přestože k přenosu viru dochází převážně prostřednictvím respiračních kapének, SARS-CoV-2 byl izolován ve vzorcích krve a stolice pacientů s COVID-19, což vyvolává otázky ohledně šíření viru v jiných tělesných tekutinách, včetně spermatu, a také alternativní způsoby přenosu.

Cílem je popsat detekci SARS-CoV-2 ve spermatu pacientů pozitivních na COVID-19, dobu trvání pozitivního spermatu a prozkoumat dopad na kvalitu spermatu, a tím poskytnout pohled na časný dopad na mužskou reprodukční funkci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • PCR na nazofaryngeálním výtěru pozitivní na SARS-CoV-2
  • Věk: ≥ 18 let - ≤ 50 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Při léčbě ART: léčba ICSI

Kritéria vyloučení:

  • Negativní test SARS-CoV-2 na vzorku výtěru z nosohltanu
  • Imunosuprese v anamnéze
  • Nemožnost dodání vzorku spermatu na UZ Brusel na týdenní bázi
  • Při léčbě ART: léčba IVF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muži pozitivní na SARS-CoV-2
Muži, kteří jsou pozitivně testováni na SARS-CoV-2 pomocí PCR testování na výtěru z nosohltanu.
Diagnostický test: Vzorek ejakulovaného spermatu
Muži pozitivní na SARS-CoV-2 budou požádáni, aby poskytli vzorek ejakulovaného spermatu do sedmi dnů po pozitivním testu. Vzorky spermatu budou prováděny každých 7 dní, dokud nebudou 2 testy PCR spermatu negativní a budou znovu testovány po 3 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
detekce SARS-CoV-2 ve spermatu
Časové okno: do 7 dnů po pozitivním testu na SARS-CoV-2
detekce SARS-CoV-2 ve spermatu mužů pozitivních na SARS-CoV-2 na výtěru z nosohltanu
do 7 dnů po pozitivním testu na SARS-CoV-2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání přítomnosti SARS-CoV-2 ve spermatu
Časové okno: od prvního pozitivního testování spermatu do prvního negativního testování spermatu, až 15 týdnů
v případě pozitivního vzorku spermatu SARS-CoV-2, jak dlouho zůstává virus přítomný ve spermatu
od prvního pozitivního testování spermatu do prvního negativního testování spermatu, až 15 týdnů
viskozita spermatu
Časové okno: od první do poslední analýzy spermatu, až 15 týdnů
viskozita spermatu bude stanovena makroskopicky
od první do poslední analýzy spermatu, až 15 týdnů
objem spermatu
Časové okno: od první do poslední analýzy spermatu, až 15 týdnů
objem spermatu
od první do poslední analýzy spermatu, až 15 týdnů
pH spermatu
Časové okno: od první do poslední analýzy spermatu, až 15 týdnů
pH spermatu
od první do poslední analýzy spermatu, až 15 týdnů
Motilita spermií
Časové okno: od první do poslední analýzy spermatu, až 15 týdnů
Hodnocení motility spermií podle pokynů WHO z roku 2010
od první do poslední analýzy spermatu, až 15 týdnů
Morfologie spermií
Časové okno: od první do poslední analýzy spermatu, až 15 týdnů
Posouzení morfologie spermií podle pokynů WHO z roku 2010
od první do poslední analýzy spermatu, až 15 týdnů
Hustota spermií
Časové okno: od první do poslední analýzy spermatu, až 15 týdnů
Stanovení hustoty spermií podle pokynů WHO z roku 2010
od první do poslední analýzy spermatu, až 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael De Brucker, MD PHD, UZ Brussels

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVIDSPERM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Vzorek ejakulovaného spermatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit