Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av SARS-CoV-2 i sperma från covid-19-positiva män (COVIDSPERM)

26 oktober 2020 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Syftet med studien är att beskriva detektion av SARS-CoV-2 i sperma från covid-19-positiva patienter, varaktigheten av positiv sperma och att undersöka effekten på spermakvaliteten, och därigenom ge insikter i den tidiga inverkan på manlig reproduktion fungera.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SARS-CoV-2 (svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2), ett nytt coronavirus som rapporterades i slutet av december 2019 i Wuhan, Kina, har spridit sig över hela världen med över 1 000 000 fall av coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) rapporterade. Nya utvecklingar inom molekylär virologi och immunbiologi av SARS-CoV-2, förbättrar vår förståelse om COVID-19-förebyggande, hantering och möjliga långsiktiga effekter. Även om virusöverföring till övervägande del sker genom luftvägsdroppar, har SARS-CoV-2 isolerats i blodprover och avföring från COVID-19-patienter, vilket väcker frågor om virusutsöndring i andra kroppsvätskor, inklusive sperma, såväl som alternativa överföringssätt.

Målen är att beskriva upptäckt av SARS-CoV-2 i sperma från covid-19-positiva patienter, varaktigheten av positiv sperma och att undersöka inverkan på spermakvaliteten, och därigenom ge insikter i den tidiga inverkan på manlig reproduktionsfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • PCR på nasofaryngeal pinnepositiv för SARS-CoV-2
  • Ålder: ≥ 18 år - ≤ 50 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Vid ART-behandling: ICSI-behandling

Exklusions kriterier:

  • Negativt test av SARS-CoV-2 på nasofaryngealt pinnprov
  • Historik av immunsuppression
  • Omöjlighet att leverera ett spermaprov vid UZ Brussel veckovis
  • Vid ART-behandling: IVF-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SARS-CoV-2 positiva män
Män som testats positivt för SARS-CoV-2 genom PCR-testning på nasofaryngeal pinne.
Diagnostiskt test: Ejakulerat spermaprov
SARS-CoV-2-positiva män kommer att uppmanas att ge ett ejakulerat spermaprov inom sju dagar efter positiv testning. Spermaprover kommer att utföras var 7:e dag, tills 2 sperma PCR-tester är negativa och kommer att testas igen efter 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
upptäckt av SARS-CoV-2 i sperma
Tidsram: inom 7 dagar efter positiva tester för SARS-CoV-2
upptäckt av SARS-CoV-2 i sperma från män positiva för SARS-CoV-2 på nasofaryngeal pinne
inom 7 dagar efter positiva tester för SARS-CoV-2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktighet av SARS-CoV-2-förekomst i sperma
Tidsram: från första positiva sementestning till första negativa sementestning, upp till 15 veckor
i händelse av ett positivt SARS-CoV-2-spermaprov, hur länge stannar viruset i sperma
från första positiva sementestning till första negativa sementestning, upp till 15 veckor
sperma viskositet
Tidsram: från första till sista spermaanalys, upp till 15 veckor
Spermans viskositet kommer att bedömas makroskopiskt
från första till sista spermaanalys, upp till 15 veckor
spermavolym
Tidsram: från första till sista spermaanalys, upp till 15 veckor
spermavolym
från första till sista spermaanalys, upp till 15 veckor
sperma pH
Tidsram: från första till sista spermaanalys, upp till 15 veckor
sperma pH
från första till sista spermaanalys, upp till 15 veckor
Spermier rörlighet
Tidsram: från första till sista spermaanalys, upp till 15 veckor
Spermiemotilitetsbedömning, enligt WHO:s riktlinjer från 2010
från första till sista spermaanalys, upp till 15 veckor
Spermier morfologi
Tidsram: från första till sista spermaanalys, upp till 15 veckor
Spermiemorfologibedömning, enligt WHO:s riktlinjer från 2010
från första till sista spermaanalys, upp till 15 veckor
Spermiedensitet
Tidsram: från första till sista spermaanalys, upp till 15 veckor
Spermiedensitetsbedömning, enligt WHO:s riktlinjer från 2010
från första till sista spermaanalys, upp till 15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Michael De Brucker, MD PHD, UZ Brussels

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Första postat (Faktisk)

18 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVIDSPERM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera