Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nachweis von SARS-CoV-2 im Sperma von COVID-19-positiven Männern (COVIDSPERM)

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
Die Ziele der Studie sind die Beschreibung des Nachweises von SARS-CoV-2 im Samen von COVID-19-positiven Patienten, die Dauer des positiven Samens und die Untersuchung der Auswirkungen auf die Samenqualität, wodurch Einblicke in die frühen Auswirkungen auf die männliche Fortpflanzungsfähigkeit gegeben werden Funktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2), ein neuartiges Coronavirus, das Ende Dezember 2019 in Wuhan, China, gemeldet wurde, hat sich weltweit verbreitet, wobei über 1.000.000 Fälle der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) gemeldet wurden. Neue Entwicklungen in der molekularen Virologie und Immunbiologie von SARS-CoV-2 verbessern unser Verständnis von COVID-19-Prävention, Management und möglichen Langzeitfolgen. Obwohl die Virusübertragung überwiegend durch Atemtröpfchen erfolgt, wurde SARS-CoV-2 in Blutproben und Fäkalien von COVID-19-Patienten isoliert, was Fragen zur Virusausscheidung in andere Körperflüssigkeiten, einschließlich Sperma, sowie zu alternativen Übertragungswegen aufwirft.

Die Ziele sind die Beschreibung des Nachweises von SARS-CoV-2 im Samen von COVID-19-positiven Patienten, die Dauer des positiven Samens und die Untersuchung der Auswirkungen auf die Samenqualität, um dadurch Einblicke in die frühen Auswirkungen auf die männliche Fortpflanzungsfunktion zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • PCR auf Nasen-Rachen-Abstrich positiv für SARS-CoV-2
  • Alter: ≥ 18 Jahre - ≤ 50 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bei ART-Behandlung: ICSI-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Negativer Test auf SARS-CoV-2 in einer Nasen-Rachen-Abstrichprobe
  • Geschichte der Immunsuppression
  • Unmöglichkeit, wöchentlich eine Samenprobe an die UZ Brüssel zu liefern
  • Bei ART-Behandlung: IVF-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SARS-CoV-2-positive Männer
Männer, die durch PCR-Tests auf einem Nasen-Rachen-Abstrich positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden.
Diagnosetest: Ejakulierte Samenprobe
SARS-CoV-2-positive Männer werden gebeten, innerhalb von sieben Tagen nach dem positiven Test eine ejakulierte Samenprobe abzugeben. Samenproben werden alle 7 Tage durchgeführt, bis 2 Samen-PCR-Tests negativ sind und nach 3 Monaten erneut getestet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von SARS-CoV-2 im Sperma
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach positivem Test auf SARS-CoV-2
Nachweis von SARS-CoV-2 im Sperma von SARS-CoV-2-positiven Männern im Nasen-Rachen-Abstrich
innerhalb von 7 Tagen nach positivem Test auf SARS-CoV-2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Präsenz von SARS-CoV-2 im Sperma
Zeitfenster: vom ersten positiven Samentest bis zum ersten negativen Samentest, bis zu 15 Wochen
im Falle einer positiven SARS-CoV-2-Samenprobe, wie lange das Virus im Sperma verbleibt
vom ersten positiven Samentest bis zum ersten negativen Samentest, bis zu 15 Wochen
Spermaviskosität
Zeitfenster: von der ersten bis zur letzten Samenanalyse, bis zu 15 Wochen
Die Viskosität des Spermas wird makroskopisch beurteilt
von der ersten bis zur letzten Samenanalyse, bis zu 15 Wochen
Samenvolumen
Zeitfenster: von der ersten bis zur letzten Samenanalyse, bis zu 15 Wochen
Samenvolumen
von der ersten bis zur letzten Samenanalyse, bis zu 15 Wochen
Samen pH
Zeitfenster: von der ersten bis zur letzten Samenanalyse, bis zu 15 Wochen
Samen pH
von der ersten bis zur letzten Samenanalyse, bis zu 15 Wochen
Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: von der ersten bis zur letzten Samenanalyse, bis zu 15 Wochen
Bewertung der Spermienmotilität gemäß den WHO-Richtlinien von 2010
von der ersten bis zur letzten Samenanalyse, bis zu 15 Wochen
Morphologie der Spermien
Zeitfenster: von der ersten bis zur letzten Samenanalyse, bis zu 15 Wochen
Bewertung der Spermienmorphologie gemäß den WHO-Richtlinien von 2010
von der ersten bis zur letzten Samenanalyse, bis zu 15 Wochen
Spermiendichte
Zeitfenster: von der ersten bis zur letzten Samenanalyse, bis zu 15 Wochen
Bestimmung der Spermiendichte gemäß den WHO-Richtlinien von 2010
von der ersten bis zur letzten Samenanalyse, bis zu 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael De Brucker, MD PHD, UZ Brussels

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVIDSPERM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren