Detección de SARS-CoV-2 en semen de hombres positivos para COVID-19 (COVIDSPERM)
26 de octubre de 2020 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Los objetivos del estudio son describir la detección de SARS-CoV-2 en el semen de pacientes positivos para COVID-19, la duración del semen positivo e investigar el impacto en la calidad del semen, proporcionando así información sobre el impacto temprano en el sistema reproductivo masculino. función.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2), un nuevo coronavirus informado a fines de diciembre de 2019 en Wuhan, China, se ha propagado en todo el mundo con más de 1,000,000 de casos de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Los nuevos desarrollos en virología molecular e inmunobiología del SARS-CoV-2 mejoran nuestra comprensión sobre la prevención, el manejo y los posibles efectos a largo plazo de COVID-19. Aunque la transmisión viral ocurre predominantemente a través de gotitas respiratorias, el SARS-CoV-2 se ha aislado en muestras de sangre y heces de pacientes con COVID-19, lo que genera dudas sobre la eliminación viral en otros fluidos corporales, incluido el semen, así como sobre modos alternativos de transmisión.
Los objetivos son describir la detección de SARS-CoV-2 en el semen de pacientes positivos para COVID-19, la duración del semen positivo e investigar el impacto en la calidad del semen, proporcionando así información sobre el impacto temprano en la función reproductiva masculina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
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Contacto:
- valerie uvin, md
- Número de teléfono: 0032 486073292
- Correo electrónico: valerieuvin@hotmail.com
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Contacto:
- michael de brucker, md phd
- Número de teléfono: 0032 494455084
- Correo electrónico: michaeldebrucker@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- PCR en hisopado nasofaríngeo positivo para SARS-CoV-2
- Edad: ≥ 18 años - ≤ 50 años
- Consentimiento informado firmado
- Al someterse a un tratamiento ART: tratamiento ICSI
Criterio de exclusión:
- Prueba negativa de SARS-CoV-2 en muestra de hisopado nasofaríngeo
- Historia de la inmunosupresión
- Imposibilidad de entregar una muestra de semen en UZ Brussel semanalmente
- Al someterse a un tratamiento de TRA: tratamiento de FIV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hombres SARS-CoV-2 positivos
Hombres que dieron positivo para SARS-CoV-2 mediante pruebas de PCR en un hisopo nasofaríngeo.
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A los hombres con SARS-CoV-2 positivo se les pedirá que den una muestra de semen eyaculado, dentro de los siete días posteriores a la prueba positiva.
Las muestras de semen se realizarán cada 7 días, hasta que 2 pruebas de PCR de semen sean negativas y se volverán a analizar después de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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detección de SARS-CoV-2 en el semen
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la prueba positiva para SARS-CoV-2
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detección de SARS-CoV-2 en el semen de hombres positivos para SARS-CoV-2 en hisopado nasofaríngeo
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dentro de los 7 días posteriores a la prueba positiva para SARS-CoV-2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la presencia de SARS-CoV-2 en el semen
Periodo de tiempo: desde la primera prueba de semen positiva hasta la primera prueba de semen negativa, hasta 15 semanas
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en caso de una muestra de semen SARS-CoV-2 positiva, cuánto tiempo permanece el virus presente en el semen
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desde la primera prueba de semen positiva hasta la primera prueba de semen negativa, hasta 15 semanas
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viscosidad del semen
Periodo de tiempo: desde el primer hasta el último análisis de semen, hasta 15 semanas
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la viscosidad del semen se evaluará macroscópicamente
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desde el primer hasta el último análisis de semen, hasta 15 semanas
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volumen de esperma
Periodo de tiempo: desde el primer hasta el último análisis de semen, hasta 15 semanas
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volumen de esperma
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desde el primer hasta el último análisis de semen, hasta 15 semanas
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pH del semen
Periodo de tiempo: desde el primer hasta el último análisis de semen, hasta 15 semanas
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pH del semen
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desde el primer hasta el último análisis de semen, hasta 15 semanas
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Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: desde el primer hasta el último análisis de semen, hasta 15 semanas
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Evaluación de la motilidad espermática, según las guías de la OMS de 2010
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desde el primer hasta el último análisis de semen, hasta 15 semanas
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Morfología del esperma
Periodo de tiempo: desde el primer hasta el último análisis de semen, hasta 15 semanas
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Evaluación de la morfología espermática, según las guías de la OMS de 2010
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desde el primer hasta el último análisis de semen, hasta 15 semanas
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Densidad de esperma
Periodo de tiempo: desde el primer hasta el último análisis de semen, hasta 15 semanas
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Evaluación de la densidad espermática, según las guías de la OMS de 2010
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desde el primer hasta el último análisis de semen, hasta 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael De Brucker, MD PHD, UZ Brussels
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVIDSPERM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .