Обнаружение SARS-CoV-2 в сперме мужчин с положительным результатом на COVID-19 (COVIDSPERM)
26 октября 2020 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
Цели исследования заключаются в том, чтобы описать обнаружение SARS-CoV-2 в сперме пациентов с положительным результатом на COVID-19, продолжительность положительной спермы и изучить влияние на качество спермы, тем самым предоставив информацию о раннем воздействии на мужскую репродуктивную функцию. функция.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SARS-CoV-2 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2), новый коронавирус, зарегистрированный в конце декабря 2019 года в Ухане, Китай, распространился по всему миру, и было зарегистрировано более 1 000 000 случаев заболевания коронавирусом 2019 (COVID-19). Новые разработки в области молекулярной вирусологии и иммунобиологии SARS-CoV-2 улучшают наше понимание профилактики, лечения и возможных долгосрочных последствий COVID-19. Хотя передача вируса происходит преимущественно воздушно-капельным путем, SARS-CoV-2 был выделен в образцах крови и фекалиях пациентов с COVID-19, что вызывает вопросы о выделении вируса в другие жидкости организма, включая сперму, а также об альтернативных путях передачи.
Цели состоят в том, чтобы описать обнаружение SARS-CoV-2 в сперме пациентов с положительным результатом на COVID-19, продолжительность положительной спермы и изучить влияние на качество спермы, тем самым предоставив информацию о раннем воздействии на мужскую репродуктивную функцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- UZ Brussel
-
Контакт:
- valerie uvin, md
- Номер телефона: 0032 486073292
- Электронная почта: valerieuvin@hotmail.com
-
Контакт:
- michael de brucker, md phd
- Номер телефона: 0032 494455084
- Электронная почта: michaeldebrucker@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- ПЦР мазка из носоглотки положительный на SARS-CoV-2
- Возраст: ≥ 18 лет - ≤ 50 лет
- Подписанное информированное согласие
- При лечении ВРТ: лечение ИКСИ
Критерий исключения:
- Отрицательный тест на SARS-CoV-2 в образце мазка из носоглотки
- История иммуносупрессии
- Невозможно еженедельно доставить образец спермы в UZ Brussel.
- При лечении ВРТ: лечение ЭКО
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SARS-CoV-2 положительные мужчины
Мужчины, у которых положительный результат теста на SARS-CoV-2 в результате ПЦР-тестирования мазка из носоглотки.
|
Мужчин с положительным результатом на SARS-CoV-2 попросят сдать образец эякулята в течение семи дней после положительного результата теста.
Образцы спермы будут браться каждые 7 дней, пока 2 ПЦР-теста спермы не будут отрицательными, и будут повторно протестированы через 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обнаружение SARS-CoV-2 в сперме
Временное ограничение: в течение 7 дней после положительного результата теста на SARS-CoV-2
|
обнаружение SARS-CoV-2 в сперме мужчин, положительных на SARS-CoV-2, в мазке из носоглотки
|
в течение 7 дней после положительного результата теста на SARS-CoV-2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность присутствия SARS-CoV-2 в сперме
Временное ограничение: от первого положительного теста спермы до первого отрицательного теста спермы, до 15 недель
|
в случае положительного образца спермы на SARS-CoV-2, как долго вирус остается в сперме
|
от первого положительного теста спермы до первого отрицательного теста спермы, до 15 недель
|
|
вязкость спермы
Временное ограничение: от первого до последнего анализа спермы, до 15 недель
|
вязкость спермы будет оцениваться макроскопически
|
от первого до последнего анализа спермы, до 15 недель
|
|
объем спермы
Временное ограничение: от первого до последнего анализа спермы, до 15 недель
|
объем спермы
|
от первого до последнего анализа спермы, до 15 недель
|
|
рН спермы
Временное ограничение: от первого до последнего анализа спермы, до 15 недель
|
рН спермы
|
от первого до последнего анализа спермы, до 15 недель
|
|
Подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: от первого до последнего анализа спермы, до 15 недель
|
Оценка подвижности сперматозоидов в соответствии с рекомендациями ВОЗ 2010 г.
|
от первого до последнего анализа спермы, до 15 недель
|
|
Морфология спермы
Временное ограничение: от первого до последнего анализа спермы, до 15 недель
|
Оценка морфологии сперматозоидов в соответствии с рекомендациями ВОЗ 2010 г.
|
от первого до последнего анализа спермы, до 15 недель
|
|
Плотность спермы
Временное ограничение: от первого до последнего анализа спермы, до 15 недель
|
Оценка плотности сперматозоидов в соответствии с рекомендациями ВОЗ 2010 г.
|
от первого до последнего анализа спермы, до 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael De Brucker, MD PHD, UZ Brussels
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVIDSPERM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .