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Rilevazione di SARS-CoV-2 nel seme di maschi positivi al COVID-19 (COVIDSPERM)

26 ottobre 2020 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
Gli obiettivi dello studio sono descrivere il rilevamento di SARS-CoV-2 nello sperma di pazienti positivi a COVID-19, la durata dello sperma positivo e indagare sull'impatto sulla qualità dello sperma, fornendo così approfondimenti sull'impatto precoce sull'apparato riproduttivo maschile funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2), un nuovo coronavirus segnalato alla fine di dicembre 2019 a Wuhan, in Cina, si è diffuso in tutto il mondo con oltre 1.000.000 di casi di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) segnalati. I nuovi sviluppi nella virologia molecolare e nell'immunobiologia della SARS-CoV-2 migliorano la nostra comprensione della prevenzione, della gestione e dei possibili effetti a lungo termine del COVID-19. Sebbene la trasmissione virale avvenga prevalentemente attraverso goccioline respiratorie, SARS-CoV-2 è stato isolato in campioni di sangue e feci di pazienti COVID-19, sollevando interrogativi sulla diffusione virale in altri fluidi corporei, incluso lo sperma, nonché su modalità di trasmissione alternative.

Gli obiettivi sono descrivere il rilevamento di SARS-CoV-2 nello sperma di pazienti positivi a COVID-19, la durata dello sperma positivo e indagare sull'impatto sulla qualità dello sperma, fornendo così informazioni sull'impatto precoce sulla funzione riproduttiva maschile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • PCR su tampone nasofaringeo positivo per SARS-CoV-2
  • Età: ≥ 18 anni - ≤ 50 anni
  • Consenso informato firmato
  • Durante il trattamento ART: trattamento ICSI

Criteri di esclusione:

  • Test negativo di SARS-CoV-2 su campione di tampone nasofaringeo
  • Storia di immunosoppressione
  • Impossibilità di consegnare un campione di seme all'UZ Brussel su base settimanale
  • Durante il trattamento ART: trattamento IVF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uomini positivi al SARS-CoV-2
Uomini risultati positivi al SARS-CoV-2 mediante test PCR su tampone rinofaringeo.
Test diagnostico: Campione di seme eiaculato
Agli uomini positivi alla SARS-CoV-2 verrà chiesto di fornire un campione di sperma eiaculato, entro i sette giorni successivi al test positivo. I campioni di seme verranno eseguiti ogni 7 giorni, fino a quando 2 test PCR del seme non saranno negativi e saranno ritestati dopo 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rilevamento di SARS-CoV-2 nel seme
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo il test positivo per SARS-CoV-2
rilevazione di SARS-CoV-2 nel seme di uomini positivi per SARS-CoV-2 su tampone nasofaringeo
entro 7 giorni dopo il test positivo per SARS-CoV-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della presenza di SARS-CoV-2 nello sperma
Lasso di tempo: dal primo test del seme positivo fino al primo test del seme negativo, fino a 15 settimane
in caso di campione di seme positivo per SARS-CoV-2, per quanto tempo il virus rimane presente nel seme
dal primo test del seme positivo fino al primo test del seme negativo, fino a 15 settimane
viscosità del seme
Lasso di tempo: dalla prima all'ultima analisi del seme, fino a 15 settimane
la viscosità del seme sarà valutata macroscopicamente
dalla prima all'ultima analisi del seme, fino a 15 settimane
volume di sperma
Lasso di tempo: dalla prima all'ultima analisi del seme, fino a 15 settimane
volume di sperma
dalla prima all'ultima analisi del seme, fino a 15 settimane
pH del seme
Lasso di tempo: dalla prima all'ultima analisi del seme, fino a 15 settimane
pH del seme
dalla prima all'ultima analisi del seme, fino a 15 settimane
Motilità spermatica
Lasso di tempo: dalla prima all'ultima analisi del seme, fino a 15 settimane
Valutazione della motilità spermatica, secondo le linee guida dell'OMS del 2010
dalla prima all'ultima analisi del seme, fino a 15 settimane
Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: dalla prima all'ultima analisi del seme, fino a 15 settimane
Valutazione della morfologia degli spermatozoi, secondo le linee guida dell'OMS del 2010
dalla prima all'ultima analisi del seme, fino a 15 settimane
Densità spermatica
Lasso di tempo: dalla prima all'ultima analisi del seme, fino a 15 settimane
Valutazione della densità degli spermatozoi, secondo le linee guida dell'OMS del 2010
dalla prima all'ultima analisi del seme, fino a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael De Brucker, MD PHD, UZ Brussels

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVIDSPERM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Campione di seme eiaculato

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