Detecção de SARS-CoV-2 no sêmen de homens positivos para COVID-19 (COVIDSPERM)
26 de outubro de 2020 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Os objetivos do estudo são descrever a detecção de SARS-CoV-2 no sêmen de pacientes positivos para COVID-19, a duração do sêmen positivo e investigar o impacto na qualidade do sêmen, fornecendo assim informações sobre o impacto precoce na reprodução masculina função.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SARS-CoV-2 (coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave), um novo coronavírus relatado no final de dezembro de 2019 em Wuhan, China, se espalhou pelo mundo com mais de 1.000.000 de casos de doença por coronavírus em 2019 (COVID-19). Novos desenvolvimentos em virologia molecular e imunobiologia do SARS-CoV-2 melhoram nossa compreensão sobre a prevenção, o gerenciamento e os possíveis efeitos a longo prazo do COVID-19. Embora a transmissão viral ocorra predominantemente por gotículas respiratórias, o SARS-CoV-2 foi isolado em amostras de sangue e fezes de pacientes com COVID-19, levantando questões sobre a disseminação viral em outros fluidos corporais, incluindo sêmen, bem como modos alternativos de transmissão.
Os objetivos são descrever a detecção de SARS-CoV-2 no sêmen de pacientes positivos para COVID-19, a duração do sêmen positivo e investigar o impacto na qualidade do sêmen, fornecendo assim informações sobre o impacto precoce na função reprodutiva masculina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
-
Contato:
- valerie uvin, md
- Número de telefone: 0032 486073292
- E-mail: valerieuvin@hotmail.com
-
Contato:
- michael de brucker, md phd
- Número de telefone: 0032 494455084
- E-mail: michaeldebrucker@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- PCR em swab nasofaríngeo positivo para SARS-CoV-2
- Idade: ≥ 18 anos - ≤ 50 anos
- Consentimento informado assinado
- Quando em tratamento ART: tratamento com ICSI
Critério de exclusão:
- Teste negativo de SARS-CoV-2 em amostra de swab nasofaríngeo
- Histórico de imunossupressão
- Impossibilidade de entregar uma amostra de sêmen na UZ Brussel semanalmente
- Quando em tratamento de ART: tratamento de fertilização in vitro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Homens positivos para SARS-CoV-2
Homens com teste positivo para SARS-CoV-2 por teste de PCR em swab nasofaríngeo.
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Homens positivos para SARS-CoV-2 serão solicitados a fornecer uma amostra de sêmen ejaculado, dentro de sete dias após o teste positivo.
Amostras de sêmen serão realizadas a cada 7 dias, até que 2 testes de PCR de sêmen sejam negativos e serão testados novamente após 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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detecção de SARS-CoV-2 no sêmen
Prazo: dentro de 7 dias após o teste positivo para SARS-CoV-2
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detecção de SARS-CoV-2 no sêmen de homens positivos para SARS-CoV-2 em swab nasofaríngeo
|
dentro de 7 dias após o teste positivo para SARS-CoV-2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração da presença de SARS-CoV-2 no sêmen
Prazo: desde o primeiro teste de sêmen positivo até o primeiro teste de sêmen negativo, até 15 semanas
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em caso de amostra de sêmen positiva para SARS-CoV-2, por quanto tempo o vírus permanece presente no sêmen
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desde o primeiro teste de sêmen positivo até o primeiro teste de sêmen negativo, até 15 semanas
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viscosidade do sêmen
Prazo: da primeira até a última análise de sêmen, até 15 semanas
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a viscosidade do sêmen será avaliada macroscopicamente
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da primeira até a última análise de sêmen, até 15 semanas
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volume de sêmen
Prazo: da primeira até a última análise de sêmen, até 15 semanas
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volume de sêmen
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da primeira até a última análise de sêmen, até 15 semanas
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pH do sêmen
Prazo: da primeira até a última análise de sêmen, até 15 semanas
|
pH do sêmen
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da primeira até a última análise de sêmen, até 15 semanas
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Motilidade espermática
Prazo: da primeira até a última análise de sêmen, até 15 semanas
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Avaliação da motilidade espermática, de acordo com as diretrizes da OMS de 2010
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da primeira até a última análise de sêmen, até 15 semanas
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Morfologia do esperma
Prazo: da primeira até a última análise de sêmen, até 15 semanas
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Avaliação da morfologia espermática, de acordo com as diretrizes da OMS de 2010
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da primeira até a última análise de sêmen, até 15 semanas
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Densidade do esperma
Prazo: da primeira até a última análise de sêmen, até 15 semanas
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Avaliação da densidade espermática, de acordo com as diretrizes da OMS de 2010
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da primeira até a última análise de sêmen, até 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael De Brucker, MD PHD, UZ Brussels
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVIDSPERM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .