Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie SARS-CoV-2 w nasieniu mężczyzn z dodatnim wynikiem COVID-19 (COVIDSPERM)

26 października 2020 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
Celem badania jest opisanie wykrywania SARS-CoV-2 w nasieniu pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID-19, czasu trwania pozytywnego nasienia oraz zbadanie wpływu na jakość nasienia, dostarczając w ten sposób wglądu we wczesny wpływ na rozrodczość samców funkcjonować.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SARS-CoV-2 (koronawirus zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2), nowy koronawirus zgłoszony pod koniec grudnia 2019 r. w Wuhan w Chinach, rozprzestrzenił się na całym świecie, zgłaszając ponad 1 000 000 przypadków choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19). Nowe osiągnięcia w wirusologii molekularnej i immunobiologii SARS-CoV-2 poprawiają naszą wiedzę na temat zapobiegania COVID-19, zarządzania nim i możliwych skutków długoterminowych. Chociaż przenoszenie wirusa odbywa się głównie drogą kropelkową, SARS-CoV-2 wyizolowano z próbek krwi i kału pacjentów z COVID-19, co rodzi pytania dotyczące wydalania wirusa z innymi płynami ustrojowymi, w tym z nasieniem, a także z alternatywnymi sposobami przenoszenia.

Celem jest opisanie wykrywania SARS-CoV-2 w nasieniu pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID-19, czasu trwania pozytywnego nasienia oraz zbadanie wpływu na jakość nasienia, zapewniając w ten sposób wgląd we wczesny wpływ na męskie funkcje rozrodcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Męski
  • PCR na wymazie z nosogardzieli pozytywny na obecność SARS-CoV-2
  • Wiek: ≥ 18 lat - ≤ 50 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Podczas leczenia ART: leczenie ICSI

Kryteria wyłączenia:

  • Ujemny wynik testu SARS-CoV-2 na próbce wymazu z jamy nosowo-gardłowej
  • Historia immunosupresji
  • Niemożność dostarczania próbki nasienia do UZ Brussel co tydzień
  • Podczas leczenia ART: leczenie IVF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mężczyźni z pozytywnym wynikiem SARS-CoV-2
Mężczyźni, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 w teście PCR na wymazie z nosogardzieli.
Test diagnostyczny: Próbka nasienia z wytryskiem
Mężczyźni z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 zostaną poproszeni o oddanie próbki nasienia z wytryskiem w ciągu siedmiu dni po pozytywnym wyniku testu. Próbki nasienia będą pobierane co 7 dni, aż 2 testy PCR nasienia będą ujemne i zostaną powtórzone po 3 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykrycie SARS-CoV-2 w nasieniu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od pozytywnego wyniku testu na SARS-CoV-2
wykrycie SARS-CoV-2 w nasieniu mężczyzn dodatnich w kierunku SARS-CoV-2 w wymazie z nosogardzieli
w ciągu 7 dni od pozytywnego wyniku testu na SARS-CoV-2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas obecności SARS-CoV-2 w nasieniu
Ramy czasowe: od pierwszego pozytywnego badania nasienia do pierwszego negatywnego badania nasienia, do 15 tygodni
w przypadku pozytywnego wyniku próbki nasienia SARS-CoV-2, jak długo wirus utrzymuje się w nasieniu
od pierwszego pozytywnego badania nasienia do pierwszego negatywnego badania nasienia, do 15 tygodni
lepkość nasienia
Ramy czasowe: od pierwszego do ostatniego badania nasienia, do 15 tygodnia
lepkość nasienia zostanie oceniona makroskopowo
od pierwszego do ostatniego badania nasienia, do 15 tygodnia
objętość nasienia
Ramy czasowe: od pierwszego do ostatniego badania nasienia, do 15 tygodnia
objętość nasienia
od pierwszego do ostatniego badania nasienia, do 15 tygodnia
pH nasienia
Ramy czasowe: od pierwszego do ostatniego badania nasienia, do 15 tygodnia
pH nasienia
od pierwszego do ostatniego badania nasienia, do 15 tygodnia
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: od pierwszego do ostatniego badania nasienia, do 15 tygodnia
Ocena ruchliwości plemników wg wytycznych WHO z 2010 roku
od pierwszego do ostatniego badania nasienia, do 15 tygodnia
Morfologia plemników
Ramy czasowe: od pierwszego do ostatniego badania nasienia, do 15 tygodnia
Ocena morfologii plemników zgodnie z wytycznymi WHO z 2010 roku
od pierwszego do ostatniego badania nasienia, do 15 tygodnia
Gęstość plemników
Ramy czasowe: od pierwszego do ostatniego badania nasienia, do 15 tygodnia
Ocena gęstości plemników zgodnie z wytycznymi WHO z 2010 roku
od pierwszego do ostatniego badania nasienia, do 15 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael De Brucker, MD PHD, UZ Brussels

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVIDSPERM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj