Risiko for luftforurensning under visceral kirurgi hos COVID19-pasienter (COELIOCOVID)
17. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Vurdering av luftforurensningsrisiko av Sars-Cov2 under visceral kirurgi hos COVID19-pasienter: Pilotstudie.
Sars-Cov2 er funnet i fordøyelseskanalen, så vel som luftveiene.
Beskyttelse av helsepersonell under kirurgi er økt, og noen retningslinjer taler for å forlate laparoskopi hos COVID19-pasienter av frykt for kontaminering, selv om dette ikke gagner pasienten.
Imidlertid forblir Sars-Cov2-kontamineringsrisiko under visceral kirurgi ukjent.
Utilstrekkelig beskyttelse er unødvendig kostbart og kan være ineffektivt hvis det er for bindende.
Våre hypoteser er at 1) Sars-Cov 2 kan reise gjennom dråper og luft under visceral kirurgi.
2) Laparoskopi, på grunn av pneumoperitoneum og dets lekkasjer, garanterer mer luftforurensning, mens laparotomi garanterer mer dråpeforurensning, noe som ville rettferdiggjøre økt beskyttelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert Sars-Cov2-infeksjon (nasofaryngeal vattpinne, trakealprøvetaking, thorax CT, serologi)
- Behov for visceral kirurgi (laparoskopi eller laparotomi)
- Signert informert samtykke
- Sosial dekning
- Pasient som godtar å bli inkludert i studien og som signerer skjemaet for informert samtykke
- Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
- Pasient som er villig til å etterkomme studiens krav
Ekskluderingskriterier:
- Behov for en annen type operasjon under samme prosedyre
- Psykisk ubalanserte pasienter, under tilsyn eller vergemål
- Pasient som ikke forstår fransk/ kan ikke gi samtykke
- Pasient som ikke er tilknyttet en fransk eller europeisk helseforsikring
- Pasient fengslet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COVID19-pasienter som gjennomgår visceral kirurgi
|
Luftprøvetaking, prøvetaking av overflater på operasjonsstuen og pasienters biologiske væskeprøver for Sars-Cov2 kvantifisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftforurensning
Tidsramme: 10 minutter etter snitt hvis ingen åpning av fordøyelseslumen, eller 10 minutter etter åpning av fordøyelseskanalen
|
Sammensatte kriterier: "50 cm over operasjonsstedet" og/eller "1m50 fra operasjonsstedet" og/eller "3m fra operasjonsstedet"
|
10 minutter etter snitt hvis ingen åpning av fordøyelseslumen, eller 10 minutter etter åpning av fordøyelseskanalen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Miljøforurensning
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen, gjennomsnittlig 1 time 30 min
|
Kartografi av Sars-Cov2 miljøoverflateforurensning
|
Ved slutten av operasjonen, gjennomsnittlig 1 time 30 min
|
|
Kirurgisk tilnærming
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen, gjennomsnittlig 2 timer
|
Sammensatte kriterier: positivitetsrate for luftforurensning eller miljøforurensning i henhold til kirurgisk tilnærming (laparoskopi eller laparotomi)
|
Ved slutten av intervensjonen, gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Åpning av fordøyelseskanalen
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen, gjennomsnittlig 2 timer
|
Sammensatte kriterier: positivitetsrate for luftforurensning eller miljøforurensning i henhold til åpning av fordøyelseskanalstatus (åpnet eller ikke)
|
Ved slutten av intervensjonen, gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Biologiske væsker
Tidsramme: Under prosedyren, i gjennomsnitt 2 timer 30 min
|
Kartografi av Sars-Cov2 tilstedeværelse i biologiske væsker (blod, avføring, peritonealvæske, fordøyelsesvæsker, sputum, galle)
|
Under prosedyren, i gjennomsnitt 2 timer 30 min
|
|
Pneumoperitoneum
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 2 timer 30 min
|
Tilstedeværelse av Sars-Cov 2 i pneumoperitoneum, evaluert på kirurgisk røykfilter
|
Ved slutten av prosedyren, i gjennomsnitt 2 timer 30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020_44
- 2020-A01461-38 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .