Riesgo de contaminación del aire durante la cirugía visceral en pacientes con COVID19 (COELIOCOVID)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Evaluación del riesgo de contaminación del aire por Sars-Cov2 durante la cirugía visceral en pacientes con COVID19: estudio piloto.
Sars-Cov2 se ha encontrado en el tracto digestivo, así como en el tracto respiratorio.
Se ha incrementado la protección de los trabajadores de la salud durante la cirugía y algunas guías abogan por abandonar la laparoscopia en pacientes con COVID19 por temor a la contaminación, aunque esto no beneficie al paciente.
Sin embargo, el riesgo de contaminación por Sars-Cov2 durante la cirugía visceral sigue siendo desconocido.
La protección inadecuada es innecesariamente costosa y puede ser ineficaz si es demasiado vinculante.
Nuestras hipótesis son que 1) Sars-Cov 2 puede viajar a través de gotas y aire durante la cirugía visceral.
2) La laparoscopia, debido al neumoperitoneo y sus fugas, justifica una mayor contaminación del aire, mientras que la laparotomía justifica una mayor contaminación por gotitas, lo que justificaría una mayor protección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por Sars-Cov2 documentada (hisopado nasofaríngeo, muestreo traqueal, tomografía computarizada torácica, serología)
- Necesidad de cirugía visceral (laparoscopia o laparotomía)
- Consentimiento informado firmado
- Cobertura social
- Paciente que acepta ser incluido en el estudio y que firma el consentimiento informado
- Paciente afiliado a un plan de seguro de salud
- Paciente dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de otro tipo de cirugía durante el mismo procedimiento
- Pacientes mentalmente desequilibrados, bajo supervisión o tutela
- Paciente que no entiende francés/no puede dar su consentimiento
- Paciente no afiliado a un seguro de salud francés o europeo
- Paciente encarcelado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con COVID19 sometidos a cirugía visceral
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Muestreo de aire, muestreo de superficies de quirófano y muestreo de fluidos biológicos de pacientes para la cuantificación de Sars-Cov2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contaminación del aire
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la incisión si no se abre la luz digestiva, o 10 minutos después de la apertura del tracto digestivo
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Criterio compuesto: "50 cm por encima del sitio de operación" y/o "1 m 50 del sitio de operación" y/o "3 m del sitio de operación"
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10 minutos después de la incisión si no se abre la luz digestiva, o 10 minutos después de la apertura del tracto digestivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contaminación del medio ambiente
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, un promedio de 1 hora 30 min
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Cartografía de la contaminación superficial del entorno Sars-Cov2
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Al final de la cirugía, un promedio de 1 hora 30 min
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Abordaje quirúrgico
Periodo de tiempo: Al final de la intervención, una media de 2 horas
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Criterio compuesto: tasa de positividad de contaminación del aire o contaminación ambiental según el abordaje quirúrgico (laparoscopia o laparotomía)
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Al final de la intervención, una media de 2 horas
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Apertura del tubo digestivo
Periodo de tiempo: Al final de la intervención, una media de 2 horas
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Criterio compuesto: tasa de positividad de contaminación del aire o contaminación ambiental según el estado de apertura del tubo digestivo (abierto o no)
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Al final de la intervención, una media de 2 horas
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Fluidos biológicos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, un promedio de 2 horas 30 min.
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Cartografía de presencia de Sars-Cov2 en fluidos biológicos (sangre, heces, fluido peritoneal, fluidos digestivos, esputo, bilis)
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Durante el procedimiento, un promedio de 2 horas 30 min.
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Neumoperitoneo
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, un promedio de 2 horas 30 min.
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Presencia de Sars-Cov 2 en neumoperitoneo, evaluado en filtro de humo quirúrgico
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Al final del procedimiento, un promedio de 2 horas 30 min.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_44
- 2020-A01461-38 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .