Ryzyko zanieczyszczenia powietrza podczas operacji wisceralnej u pacjentów z COVID19 (COELIOCOVID)
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Ocena ryzyka zanieczyszczenia powietrza przez Sars-Cov2 podczas operacji wisceralnej u pacjentów z COVID19: badanie pilotażowe.
Sars-Cov2 wykryto w przewodzie pokarmowym, a także w drogach oddechowych.
Ochrona pracowników służby zdrowia podczas operacji została zwiększona, a niektóre wytyczne opowiadają się za rezygnacją z laparoskopii u pacjentów z COVID19 z obawy przed zakażeniem, nawet jeśli nie jest to korzystne dla pacjenta.
Jednak ryzyko zakażenia Sars-Cov2 podczas operacji trzewnej pozostaje nieznane.
Nieodpowiednia ochrona jest niepotrzebnie kosztowna i może być nieefektywna, jeśli jest zbyt wiążąca.
Nasze hipotezy są takie, że 1) Sars-Cov 2 może podróżować drogą kropelkową i powietrzną podczas operacji trzewnej.
2) Laparoskopia, ze względu na odmę otrzewnową i jej nieszczelności, gwarantuje większe zanieczyszczenie powietrza, podczas gdy laparotomia gwarantuje większe zanieczyszczenie kropelkowe, co uzasadniałoby zwiększoną ochronę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane zakażenie Sars-Cov2 (wymaz z nosogardzieli, pobieranie próbek z tchawicy, tomografia komputerowa klatki piersiowej, badania serologiczne)
- Konieczność operacji trzewnej (laparoskopia lub laparotomia)
- Podpisana świadoma zgoda
- Zabezpieczenie socjalne
- Pacjent, który wyraża zgodę na udział w badaniu i który podpisuje formularz świadomej zgody
- Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent chętny do przestrzegania wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność innego rodzaju operacji podczas tego samego zabiegu
- Pacjenci niezrównoważeni psychicznie, pod nadzorem lub kuratelą
- Pacjent, który nie rozumie języka francuskiego/nie jest w stanie wyrazić zgody
- Pacjent niepowiązany z francuskim lub europejskim ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pacjent uwięziony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z COVID19 poddawani operacji wisceralnej
|
Pobieranie próbek powietrza, pobieranie próbek powierzchni sal operacyjnych i pobieranie próbek płynów biologicznych pacjentów w celu ilościowego oznaczenia Sars-Cov2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zanieczyszczenie powietrza
Ramy czasowe: 10 minut po nacięciu, jeśli światło przewodu pokarmowego nie zostało otwarte, lub 10 minut po otwarciu przewodu pokarmowego
|
Kryteria złożone: „50 cm nad polem operacyjnym” i/lub „1m50 od pola operacyjnego” i/lub „3m od pola operacyjnego”
|
10 minut po nacięciu, jeśli światło przewodu pokarmowego nie zostało otwarte, lub 10 minut po otwarciu przewodu pokarmowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zanieczyszczenie środowiska
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu średnio 1 godzina 30 min
|
Kartografia skażenia powierzchniowego środowiska Sars-Cov2
|
Pod koniec zabiegu średnio 1 godzina 30 min
|
|
Podejście chirurgiczne
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji średnio 2 godziny
|
Kryteria złożone: skażenie powietrza lub skażenie środowiska wskaźnik pozytywności w zależności od dostępu chirurgicznego (laparoskopia lub laparotomia)
|
Pod koniec interwencji średnio 2 godziny
|
|
Otwarcie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji średnio 2 godziny
|
Kryteria złożone: zanieczyszczenie powietrza lub skażenie środowiska wskaźnik pozytywności w zależności od stanu otwarcia przewodu pokarmowego (otwarty lub nie)
|
Pod koniec interwencji średnio 2 godziny
|
|
Płyny biologiczne
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 2 godziny 30 min
|
Kartografia obecności Sars-Cov2 w płynach biologicznych (krew, kale, płyn otrzewnowy, płyny trawienne, plwocina, żółć)
|
Podczas zabiegu średnio 2 godziny 30 min
|
|
Odma otrzewnowa
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu średnio 2 godziny 30 min
|
Obecność Sars-Cov 2 w odmie otrzewnowej oceniana na filtrze dymu chirurgicznego
|
Pod koniec zabiegu średnio 2 godziny 30 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020_44
- 2020-A01461-38 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .