Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op luchtverontreiniging tijdens viscerale chirurgie bij COVID19-patiënten (COELIOCOVID)

14 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Beoordeling van het risico op luchtverontreiniging door Sars-Cov2 tijdens viscerale chirurgie bij COVID19-patiënten: pilotstudie.

Sars-Cov2 is gevonden in het spijsverteringskanaal, evenals de luchtwegen. De bescherming van gezondheidswerkers tijdens operaties is verbeterd en in sommige richtlijnen wordt gepleit voor het afzien van laparoscopie bij COVID19-patiënten uit angst voor besmetting, ook al komt dit de patiënt niet ten goede. Het besmettingsrisico van Sars-Cov2 tijdens viscerale chirurgie blijft echter onbekend. Onvoldoende bescherming is onnodig kostbaar en kan inefficiënt zijn als het te bindend is. Onze hypothesen zijn dat 1) Sars-Cov 2 tijdens viscerale chirurgie door druppeltjes en lucht kan reizen. 2) Laparoscopie, vanwege het pneumoperitoneum en zijn lekken, rechtvaardigt meer luchtverontreiniging, terwijl laparotomie meer druppelverontreiniging rechtvaardigt, wat een verhoogde bescherming zou rechtvaardigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde Sars-Cov2-infectie (nasofaryngeaal uitstrijkje, tracheale bemonstering, thoracale CT, serologie)
  • Noodzaak van viscerale chirurgie (laparoscopie of laparotomie)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Sociale dekking
  • Patiënt die ermee instemt om in het onderzoek te worden opgenomen en die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent
  • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
  • Patiënt bereid om te voldoen aan de vereisten van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan een ander type operatie tijdens dezelfde procedure
  • Geestelijk onevenwichtige patiënten, onder toezicht of curatele
  • Patiënt die geen Frans verstaat/ geen toestemming kan geven
  • Patiënt niet aangesloten bij een Franse of Europese zorgverzekering
  • Patiënt opgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COVID19-patiënten die een viscerale operatie ondergaan
Ander: Cartografie van luchtverontreiniging, milieuverontreiniging en biologische vloeistof door Sars-Cov2 tijdens viscerale chirurgie bij COVID19-patiënten.
Luchtbemonstering, bemonstering van operatiekameroppervlakken en biologische vloeistofbemonstering van patiënten voor Sars-Cov2-kwantificering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtverontreiniging
Tijdsspanne: 10 minuten na incisie als er geen opening van het spijsverteringskanaal is, of 10 minuten na opening van het spijsverteringskanaal
Samengestelde criteria: "50cm boven de operatieplaats" en/of "1m50 vanaf de operatieplaats" en/of "3m vanaf de operatieplaats"
10 minuten na incisie als er geen opening van het spijsverteringskanaal is, of 10 minuten na opening van het spijsverteringskanaal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verontreiniging van het milieu
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie, gemiddeld 1 uur en 30 minuten
Cartografie van Sars-Cov2-oppervlakteverontreiniging
Aan het einde van de operatie, gemiddeld 1 uur en 30 minuten
Chirurgische aanpak
Tijdsspanne: Aan het einde van de ingreep gemiddeld 2 uur
Samengestelde criteria: positiviteitspercentage luchtverontreiniging of omgevingsverontreiniging volgens chirurgische benadering (laparoscopie of laparotomie)
Aan het einde van de ingreep gemiddeld 2 uur
Opening van het spijsverteringskanaal
Tijdsspanne: Aan het einde van de ingreep gemiddeld 2 uur
Samengestelde criteria: positiviteitspercentage luchtverontreiniging of omgevingsverontreiniging volgens de status van de opening van het spijsverteringskanaal (geopend of niet)
Aan het einde van de ingreep gemiddeld 2 uur
Biologische vloeistoffen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure duurt het gemiddeld 2 uur en 30 minuten
Cartografie van de aanwezigheid van Sars-Cov2 in biologische vloeistoffen (bloed, ontlasting, peritoneale vloeistof, spijsverteringsvloeistoffen, sputum, gal)
Tijdens de procedure duurt het gemiddeld 2 uur en 30 minuten
Pneumoperitoneum
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure duurt het gemiddeld 2 uur en 30 minuten
Aanwezigheid van Sars-Cov 2 in pneumoperitoneum, beoordeeld op chirurgisch rookfilter
Aan het einde van de procedure duurt het gemiddeld 2 uur en 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert CAIAZZO, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020_44
  • 2020-A01461-38 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren