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Risiko einer Luftkontamination während der Viszeralchirurgie bei COVID19-Patienten (COELIOCOVID)

14. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Bewertung des Luftkontaminationsrisikos durch Sars-Cov2 während der Viszeralchirurgie bei COVID19-Patienten: Pilotstudie.

Sars-Cov2 wurde sowohl im Verdauungstrakt als auch in den Atemwegen gefunden. Der Schutz des Gesundheitspersonals während der Operation wurde erhöht und einige Richtlinien befürworten aus Angst vor einer Ansteckung den Verzicht auf die Laparoskopie bei COVID-19-Patienten, auch wenn dies dem Patienten nicht nützt. Das Risiko einer Sars-Cov2-Kontamination bei viszeralen Eingriffen ist jedoch weiterhin unbekannt. Unzureichender Schutz ist unnötig kostspielig und kann ineffizient sein, wenn er zu verbindlich ist. Unsere Hypothese ist, dass 1) Sars-Cov 2 bei viszeralen Eingriffen durch Tröpfchen und Luft übertragen werden kann. 2) Die Laparoskopie rechtfertigt aufgrund des Pneumoperitoneums und seiner Undichtigkeiten eine stärkere Luftkontamination, während die Laparotomie eine stärkere Tröpfchenkontamination rechtfertigt, was einen erhöhten Schutz rechtfertigen würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Sars-Cov2-Infektion (Nasopharyngealabstrich, Trachealprobenentnahme, Thorax-CT, Serologie)
  • Notwendigkeit einer Viszeralchirurgie (Laparoskopie oder Laparotomie)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Soziale Absicherung
  • Patient, der der Aufnahme in die Studie zustimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Der Patient ist bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer anderen Art von Operation während desselben Eingriffs
  • Geistig unausgeglichene Patienten, die unter Aufsicht oder Vormundschaft stehen
  • Patient, der kein Französisch versteht/nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben
  • Patient, der keiner französischen oder europäischen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Patient eingesperrt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COVID19-Patienten, die sich einer viszeralen Operation unterziehen
Sonstiges: Kartographie der Luftkontamination, Umweltkontamination und biologischen Flüssigkeit durch Sars-Cov2 während viszeraler Operationen bei COVID19-Patienten.
Luftprobenahme, Probenahme von Operationssaaloberflächen und Probenahme biologischer Flüssigkeiten von Patienten zur Quantifizierung von Sars-Cov2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luftverschmutzung
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Inzision, wenn keine Öffnung des Verdauungslumens erfolgt, oder 10 Minuten nach Öffnung des Verdauungstrakts
Zusammengesetzte Kriterien: „50 cm über der Operationsstelle“ und/oder „1,50 m von der Operationsstelle entfernt“ und/oder „3 m von der Operationsstelle entfernt“
10 Minuten nach der Inzision, wenn keine Öffnung des Verdauungslumens erfolgt, oder 10 Minuten nach Öffnung des Verdauungstrakts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umweltverschmutzung
Zeitfenster: Am Ende der Operation dauert es durchschnittlich 1 Stunde und 30 Minuten
Kartographie der Oberflächenkontamination der Sars-Cov2-Umgebung
Am Ende der Operation dauert es durchschnittlich 1 Stunde und 30 Minuten
Chirurgischer Ansatz
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs durchschnittlich 2 Stunden
Zusammengesetzte Kriterien: Positivitätsrate für Luftverschmutzung oder Umweltverschmutzung je nach chirurgischem Ansatz (Laparoskopie oder Laparotomie)
Am Ende des Eingriffs durchschnittlich 2 Stunden
Öffnung des Verdauungstraktes
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs durchschnittlich 2 Stunden
Zusammengesetzte Kriterien: Positivitätsrate für Luftverschmutzung oder Umweltverschmutzung entsprechend dem Öffnungsstatus des Verdauungstrakts (geöffnet oder nicht)
Am Ende des Eingriffs durchschnittlich 2 Stunden
Biologische Flüssigkeiten
Zeitfenster: Während des Eingriffs werden durchschnittlich 2 Stunden und 30 Minuten benötigt
Kartographie des Vorhandenseins von Sars-Cov2 in biologischen Flüssigkeiten (Blut, Stuhl, Peritonealflüssigkeit, Verdauungsflüssigkeiten, Sputum, Galle)
Während des Eingriffs werden durchschnittlich 2 Stunden und 30 Minuten benötigt
Pneumoperitoneum
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs dauert es durchschnittlich 2 Stunden und 30 Minuten
Vorhandensein von Sars-Cov 2 im Pneumoperitoneum, bewertet mit einem chirurgischen Rauchfilter
Am Ende des Eingriffs dauert es durchschnittlich 2 Stunden und 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert CAIAZZO, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_44
  • 2020-A01461-38 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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