Riziko kontaminace vzduchu během viscerální chirurgie u pacientů s COVID19 (COELIOCOVID)
14. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille
Posouzení rizika kontaminace vzduchu pomocí Sars-Cov2 během viscerální chirurgie u pacientů s COVID19: Pilotní studie.
Sars-Cov2 byl nalezen v trávicím traktu, stejně jako v dýchacím traktu.
Ochrana zdravotnických pracovníků během chirurgického zákroku byla zvýšena a některé pokyny obhajují opuštění laparoskopie u pacientů s COVID19 ze strachu z kontaminace, i když to pro pacienta neprospívá.
Riziko kontaminace Sars-Cov2 během viscerální chirurgie však zůstává neznámé.
Nedostatečná ochrana je zbytečně nákladná a může být neefektivní, pokud je příliš svazující.
Naše hypotézy jsou, že 1) Sars-Cov 2 může cestovat kapénkami a vzduchem během viscerální chirurgie.
2) Laparoskopie vyžaduje kvůli pneumoperitoneu a jeho netěsnostem větší kontaminaci vzduchu, zatímco laparotomie vyžaduje větší kapénkovou kontaminaci, což by odůvodňovalo zvýšenou ochranu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert CAIAZZO, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 32044
- E-mail: robert.caiazzo@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná infekce Sars-Cov2 (výtěr z nosohltanu, odběr vzorků z trachey, CT hrudníku, sérologie)
- Potřeba viscerální operace (laparoskopie nebo laparotomie)
- Podepsaný informovaný souhlas
- Sociální pokrytí
- Pacient, který souhlasí se zařazením do studie a který podepíše formulář informovaného souhlasu
- Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
- Pacient ochotný vyhovět požadavkům studie
Kritéria vyloučení:
- Potřeba jiného typu operace během stejného postupu
- Psychicky nevyrovnaní pacienti, pod dohledem nebo opatrovnictvím
- Pacient, který nerozumí francouzsky/ není schopen dát souhlas
- Pacient není přidružen k francouzskému nebo evropskému zdravotnímu pojištění
- Pacient uvězněn
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s COVID19 podstupující viscerální operaci
|
Odběry vzduchu, povrchy operačních sálů a odběry biologických tekutin pacientů pro kvantifikaci Sars-Cov2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontaminace vzduchu
Časové okno: 10 minut po incizi, pokud nedojde k otevření trávicího lumen, nebo 10 minut po otevření trávicího traktu
|
Složená kritéria: „50 cm nad provozním místem“ a/nebo „1 m50 od provozního místa“ a/nebo „3 m od provozního místa“
|
10 minut po incizi, pokud nedojde k otevření trávicího lumen, nebo 10 minut po otevření trávicího traktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontaminace prostředí
Časové okno: Na konci operace průměrně 1 hodina 30 minut
|
Kartografie povrchové kontaminace prostředí Sars-Cov2
|
Na konci operace průměrně 1 hodina 30 minut
|
|
Chirurgický přístup
Časové okno: Na konci zásahu průměrně 2 hodiny
|
Složená kritéria: míra pozitivity kontaminace vzduchu nebo prostředí podle chirurgického přístupu (laparoskopie nebo laparotomie)
|
Na konci zásahu průměrně 2 hodiny
|
|
Otevření trávicího traktu
Časové okno: Na konci zásahu průměrně 2 hodiny
|
Složená kritéria: kontaminace vzduchu nebo míra pozitivity kontaminace prostředí podle stavu otevření trávicího traktu (otevřený nebo ne)
|
Na konci zásahu průměrně 2 hodiny
|
|
Biologické tekutiny
Časové okno: Během procedury průměrně 2 hodiny 30 min
|
Kartografie přítomnosti Sars-Cov2 v biologických tekutinách (krev, stolice, peritoneální tekutina, trávicí tekutiny, sputum, žluč)
|
Během procedury průměrně 2 hodiny 30 min
|
|
Pneumoperitoneum
Časové okno: Na konci procedury v průměru 2 hodiny 30 minut
|
Přítomnost Sars-Cov 2 v pneumoperitoneu, hodnocená na chirurgickém kouřovém filtru
|
Na konci procedury v průměru 2 hodiny 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert CAIAZZO, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020_44
- 2020-A01461-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .