Риск загрязнения воздуха во время висцеральной хирургии у пациентов с COVID-19 (COELIOCOVID)
17 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
Оценка риска заражения воздуха Sars-Cov2 во время висцеральной хирургии у пациентов с COVID19: пилотное исследование.
Sars-Cov2 был обнаружен в пищеварительном тракте, а также в дыхательных путях.
Защита медицинских работников во время операции была усилена, и в некоторых руководствах рекомендуется отказаться от лапароскопии у пациентов с COVID-19 из-за опасений заражения, даже если это не приносит пользы пациенту.
Однако риск заражения Sars-Cov2 во время висцеральной хирургии остается неизвестным.
Неадекватная защита требует ненужных затрат и может быть неэффективной, если она слишком обязательна.
Наши гипотезы заключаются в том, что 1) Sars-Cov 2 может перемещаться воздушно-капельным путем во время висцеральной хирургии.
2) Лапароскопия из-за пневмоперитонеума и его утечек требует большего загрязнения воздухом, тогда как лапаротомия требует большего загрязнения каплями, что оправдывает усиление защиты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная инфекция Sars-Cov2 (мазок из носоглотки, забор трахеи, КТ грудной клетки, серология)
- Необходимость висцеральной хирургии (лапароскопия или лапаротомия)
- Подписанное информированное согласие
- Социальный охват
- Пациент, давший согласие на участие в исследовании и подписавший форму информированного согласия.
- Пациент, связанный с планом медицинского страхования
- Пациент желает соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Необходимость другого типа операции во время той же процедуры
- Психически неуравновешенные пациенты, находящиеся под наблюдением или опекой
- Пациент, который не понимает по-французски/не может дать согласие
- Пациент, не связанный с французской или европейской медицинской страховкой
- Пациент в заключении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с COVID-19, перенесшие висцеральную операцию
|
Отбор проб воздуха, отбор проб поверхностей операционной и отбор проб биологических жидкостей пациентов для количественного определения Sars-Cov2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Загрязнение воздуха
Временное ограничение: Через 10 минут после разреза, если не вскрывается просвет пищеварительного тракта, или через 10 минут после вскрытия пищеварительного тракта
|
Составные критерии: «50 см над операционным полем» и/или «1 м 50 м от операционного поля» и/или «3 м от операционного поля».
|
Через 10 минут после разреза, если не вскрывается просвет пищеварительного тракта, или через 10 минут после вскрытия пищеварительного тракта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Загрязнение окружающей среды
Временное ограничение: В конце операции в среднем 1 час 30 мин.
|
Картография поверхностного загрязнения окружающей среды Sars-Cov2
|
В конце операции в среднем 1 час 30 мин.
|
|
Хирургический доступ
Временное ограничение: В конце вмешательства в среднем 2 часа
|
Составные критерии: процент положительных результатов на загрязнение воздуха или окружающей среды в зависимости от хирургического доступа (лапароскопия или лапаротомия).
|
В конце вмешательства в среднем 2 часа
|
|
Открытие пищеварительного тракта
Временное ограничение: В конце вмешательства, в среднем 2 часа
|
Составные критерии: процент положительных результатов на загрязнение воздуха или окружающей среды в зависимости от состояния открытия пищеварительного тракта (открыт или нет)
|
В конце вмешательства, в среднем 2 часа
|
|
Биологические жидкости
Временное ограничение: Время процедуры в среднем 2 часа 30 мин.
|
Картография присутствия Sars-Cov2 в биологических жидкостях (кровь, кал, перитонеальная жидкость, пищеварительные жидкости, мокрота, желчь)
|
Время процедуры в среднем 2 часа 30 мин.
|
|
Пневмоперитонеум
Временное ограничение: По окончании процедуры в среднем 2 часа 30 мин.
|
Наличие Sars-Cov 2 в пневмоперитонеуме, оцененное с помощью хирургического дымового фильтра
|
По окончании процедуры в среднем 2 часа 30 мин.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_44
- 2020-A01461-38 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .