Rischio di contaminazione dell'aria durante la chirurgia viscerale nei pazienti COVID19 (COELIOCOVID)
14 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille
Valutazione del rischio di contaminazione dell'aria da Sars-Cov2 durante la chirurgia viscerale nei pazienti COVID19: studio pilota.
Sars-Cov2 è stato trovato nel tratto digestivo, così come nel tratto respiratorio.
La protezione degli operatori sanitari durante l'intervento chirurgico è stata aumentata e alcune linee guida sostengono l'abbandono della laparoscopia nei pazienti COVID19 per paura della contaminazione, anche se ciò non giova al paziente.
Tuttavia, il rischio di contaminazione da Sars-Cov2 durante la chirurgia viscerale rimane sconosciuto.
Una protezione inadeguata è inutile e costosa e può essere inefficiente se troppo vincolante.
Le nostre ipotesi sono che 1) Sars-Cov 2 possa viaggiare attraverso goccioline e aria durante la chirurgia viscerale.
2) La laparoscopia, a causa del pneumoperitoneo e delle sue perdite, garantisce una maggiore contaminazione dell'aria mentre la laparotomia richiede una maggiore contaminazione da goccioline, il che giustificherebbe una maggiore protezione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robert CAIAZZO, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 32044
- Email: robert.caiazzo@chru-lille.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da Sars-Cov2 documentata (tampone rinofaringeo, prelievo tracheale, TC toracica, sierologia)
- Necessità di chirurgia viscerale (laparoscopia o laparotomia)
- Consenso informato firmato
- Copertura sociale
- Paziente che accetta di essere incluso nello studio e che firma il modulo di consenso informato
- Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
- Paziente disposto a soddisfare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Necessità di un altro tipo di intervento chirurgico durante la stessa procedura
- Pazienti mentalmente squilibrati, sotto controllo o tutela
- Paziente che non capisce il francese/non è in grado di dare il consenso
- Paziente non affiliato a un'assicurazione sanitaria francese o europea
- Paziente incarcerato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti COVID19 sottoposti a chirurgia viscerale
|
Campionamento dell'aria, campionamento delle superfici della sala operatoria e campionamento dei fluidi biologici dei pazienti per la quantificazione del Sars-Cov2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contaminazione dell'aria
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'incisione se non si apre il lume digestivo o 10 minuti dopo l'apertura del tubo digerente
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Criteri compositi: "50cm sopra il sito operativo" e/o "1m50 dal sito operativo" e/o "3m dal sito operativo"
|
10 minuti dopo l'incisione se non si apre il lume digestivo o 10 minuti dopo l'apertura del tubo digerente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Contaminazione dell'ambiente
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, in media 1 ora e 30 min
|
Cartografia della contaminazione superficiale dell'ambiente Sars-Cov2
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Alla fine dell'intervento, in media 1 ora e 30 min
|
|
Approccio chirurgico
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, in media 2 ore
|
Criteri compositi: tasso di positività per contaminazione dell'aria o contaminazione dell'ambiente in base all'approccio chirurgico (laparoscopia o laparotomia)
|
Alla fine dell'intervento, in media 2 ore
|
|
Apertura del tubo digerente
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, in media 2 ore
|
Criteri compositi: contaminazione dell'aria o tasso di positività alla contaminazione dell'ambiente in base allo stato di apertura del tubo digerente (aperto o meno)
|
Al termine dell'intervento, in media 2 ore
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Fluidi biologici
Lasso di tempo: Durante la procedura, una media di 2 ore e 30 min
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Cartografia della presenza di Sars-Cov2 nei fluidi biologici (sangue, feci, fluido peritoneale, fluidi digestivi, espettorato, bile)
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Durante la procedura, una media di 2 ore e 30 min
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Pneumoperitoneo
Lasso di tempo: Alla fine della procedura, una media di 2 ore e 30 min
|
Presenza di Sars-Cov 2 nel pneumoperitoneo, valutata su filtro fumi chirurgico
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Alla fine della procedura, una media di 2 ore e 30 min
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert CAIAZZO, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020_44
- 2020-A01461-38 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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