Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Red Bull energidrikkinntak etter autolog mikrokirurgisk brystrekonstruksjon

23. april 2023 oppdatert av: Dr. med. Nicole Speck, Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian Farhadi

Flying High - Utforsk effekten av Red Bull Energy Drink-inntak etter autolog mikrokirurgisk brystrekonstruksjon

Suksessraten for autolog mikrokirurgisk brystrekonstruksjon avhenger av tilstrekkelig intraoperativ og postoperativ klaffperfusjon. Perfusjon optimaliseres intraoperativt ved full hyperdynamisk sirkulasjon og opprettholdelse av normal kroppstemperatur. Ytterligere trygge og enkle postoperative tiltak for å garantere tilstrekkelig perfusjonstrykk vil være ønskelig. Nylig har effekten av Red Bull® Energy Drink på kardiovaskulær og nyrefunksjon, smertetoleranse samt ytelse blitt studert i kliniske studier med friske frivillige og idrettsutøvere. Spesielt har en økning i blodtrykk, hjertefrekvens, forbedret endotelfunksjon og redusert smerteoppfatning blitt observert. En bedre forståelse av effekten hos pasienter som gjennomgår autolog mikrokirurgisk brystkirurgi vil være av stor verdi. Ved inntak i standardmengder har Red Bull® Energy Drink vist seg å være en trygg drikk uten nevneverdige bivirkninger. Etterforskerne studerer prospektivt effekten av postoperativ oral inntak av Red Bull® Energy Drink på perfusjonsrelaterte variabler og pasientens restitusjon etter autolog mikrokirurgisk brystrekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle påfølgende kvinnelige pasienter som mottar ensidig autolog mikrokirurgisk brystrekonstruksjon fra og med kvartal I 2020, vil få totalt enten 750 ml Red Bull® Energy Drink (intervensjonsgruppe) eller 750 ml stillestående vann (kontrollgruppe). Den første dosen på 250 ml Red Bull® Energy Drink eller stillestående vann gis 2-3 timer postoperativt. Følgende doser vil bli gitt på postoperativ dag 1 til frokost (250 ml) og til lunsj (250 ml).

Det systoliske og diastoliske blodtrykket samt puls vil bli målt non-invasivt ved bruk av en 24-timers ambulant blodtrykksmåler med jevne mellomrom i løpet av det første postoperative døgnet. Total væske administrert intraoperativt og postoperativt samt intraoperativ og postoperativ administrering av vasoaktive legemidler vil bli registrert. Daglig urinproduksjon vil bli målt i løpet av 24 timer etter operasjonen. Smertenivåer vil bli målt på Numeric Rating Scale med verdier fra 0 til 10. Frekvens for operative re-utforskninger, tap av klaff og total lengde på primær sykehusopphold vil bli registrert. Sårtilheling og arrdannelse vil bli vurdert 1 måned etter operasjon i vår klinikk og dokumentert fotografisk.

Variablene innhentet fra intervensjonsgruppen som får Red Bull® Energy Drink postoperativt vil bli sammenlignet med de tilsvarende variablene for pasienter i kontrollgruppen som får samme mengde stillestående vann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveits, 8034
        • Klinik Pyramide am See

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Indikasjon: Pasienter som gjennomgår ensidig autolog mikrokirurgisk brystrekonstruksjon av Prof. Dr. med. Jian Farhadi, Dr. med. Alessia Lardi eller Dr. med. Doris Babst
  2. Kvinnelige deltakere ≥ 18 og ≤ 70 år
  3. Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien, som inkluderer evne til å overholde kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med arteriell hypertensjon*
  2. Anamnese med hjerterytmeforstyrrelse*
  3. Historie om diabetes mellitus*
  4. Anamnese med magesår eller duodenalsår*
  5. Historie med hypertyreose eller hypotyreose*
  6. Nåværende bruk av antihypertensiva, antiarytmika, skjoldbruskhormoner (f. Euthyrox)*
  7. Allergi eller intoleranse mot komponenten i Red Bull® Energy Drink
  8. Oppfyller ikke inklusjonskriteriene. * som diagnostisert av fastlegen i henvisningsbrevet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen administreres totalt 750 ml Red Bull® Energy Drink med definerte tidsintervaller.
Kosttilskudd: Red Bull energidrikk

Intervensjonsgruppen får 250 ml Red Bull Energy Drink 2-3 timer etter operasjonen og 500 ml på postoperativ dag 1.

regime:

  • 2-3 timer etter operasjon: 250 ml
  • Postoperativ dag 1: morgen og middag (1-1-0-0) 250 ml
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen administreres totalt 750 ml stillestående vann med definerte tidsintervaller.
Annen: Stille vann

Kontrollgruppen får 250 ml stillestående vann 2-3 timer etter operasjonen og 500 ml på postoperativ dag 1.

regime:

  • 2-3 timer etter operasjon: 250 ml
  • Postoperativ dag 1: morgen og middag (1-1-0-0) 250 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Inntil 2 timer etter siste drikkeinntak
Forskjellen i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk [mmHg] mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ved 15/30/45/60/75/90/105/120 min etter hver av 3 Red Bull (intervensjonsgruppe)/vann (kontrollgruppe) applikasjoner
Inntil 2 timer etter siste drikkeinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian Farhadi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Farhadi, M.D., Prof., University of Basel, Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian Farhadi, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-00493 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Swedish Research Council)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere