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Einnahme von Red Bull Energy Drinks nach autologer mikrochirurgischer Brustrekonstruktion

23. April 2023 aktualisiert von: Dr. med. Nicole Speck, Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian Farhadi

Flying High - Untersuchung der Wirkung der Einnahme von Red Bull Energy Drinks nach autologer mikrochirurgischer Brustrekonstruktion

Die Erfolgsrate der autologen mikrochirurgischen Brustrekonstruktion hängt von einer adäquaten intraoperativen und postoperativen Lappenperfusion ab. Die Durchblutung wird intraoperativ durch eine volle hyperdynamische Zirkulation und Aufrechterhaltung einer normalen Körpertemperatur optimiert. Wünschenswert wären zusätzliche sichere und einfache postoperative Maßnahmen zur Gewährleistung eines ausreichenden Perfusionsdrucks. Kürzlich wurde die Wirkung von Red Bull® Energy Drink auf die Herz-Kreislauf- und Nierenfunktion, die Schmerztoleranz sowie die Leistungsfähigkeit in klinischen Studien mit gesunden Probanden und Sportlern untersucht. Insbesondere wurden ein Anstieg des Blutdrucks, der Herzfrequenz, eine verbesserte Endothelfunktion und eine verringerte Schmerzwahrnehmung beobachtet. Ein besseres Verständnis der Auswirkungen bei Patientinnen, die sich einer autologen mikrochirurgischen Brustoperation unterziehen, wäre von großem Wert. Bei Einnahme in Standardmengen hat sich Red Bull® Energy Drink als sicheres Getränk ohne nennenswerte Nebenwirkungen erwiesen. Die Forscher untersuchen prospektiv die Wirkung der postoperativen oralen Einnahme von Red Bull® Energy Drink auf perfusionsbezogene Variablen und die Genesung der Patientin nach autologer mikrochirurgischer Brustrekonstruktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen konsekutiven Patientinnen, die ab Quartal I 2020 eine einseitige autologe mikrochirurgische Brustrekonstruktion erhalten, werden insgesamt entweder 750 ml Red Bull® Energy Drink (Interventionsgruppe) oder 750 ml stilles Wasser (Kontrollgruppe) verabreicht. Die erste Dosis von 250 ml Red Bull® Energy Drink oder stillem Wasser wird 2-3 Stunden postoperativ gegeben. Die folgenden Dosen werden am 1. postoperativen Tag zum Frühstück (250 ml) und zum Mittagessen (250 ml) verabreicht.

Der systolische und diastolische Blutdruck sowie der Puls werden nicht-invasiv mit einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgerät in regelmäßigen Abständen während der ersten postoperativen 24 Stunden gemessen. Die intraoperativ und postoperativ verabreichte Gesamtflüssigkeit sowie die intraoperative und postoperative Verabreichung von vasoaktiven Arzneimitteln werden aufgezeichnet. Die tägliche Urinausscheidung wird 24 Stunden nach der Operation gemessen. Die Schmerzpegel werden auf einer numerischen Bewertungsskala mit Werten von 0 bis 10 gemessen. Die Rate der operativen Re-Explorationen, der Lappenverlust und die Gesamtdauer des primären Krankenhausaufenthalts werden aufgezeichnet. Wundheilung und Narbenbildung werden 1 Monat nach der Operation in unserer Klinik beurteilt und fotografisch dokumentiert.

Die Variablen, die von der Interventionsgruppe erhalten wurden, die postoperativ Red Bull® Energy Drink erhielt, werden mit den entsprechenden Variablen von Patienten in der Kontrollgruppe verglichen, die die gleiche Menge stilles Wasser erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8034
        • Klinik Pyramide am See

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Indikation: Patientinnen, die sich einer einseitigen autologen mikrochirurgischen Brustrekonstruktion nach Prof. Dr. med. Jian Farhadi, Dr. med. Alessia Lardi oder Dr. med. Doris Babst
  2. Weibliche Teilnehmer ≥ 18 und ≤ 70 Jahre
  3. Kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Fähigkeit, die im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von arterieller Hypertonie*
  2. Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen*
  3. Vorgeschichte von Diabetes mellitus*
  4. Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren*
  5. Vorgeschichte von Hyperthyreose oder Hypothyreose*
  6. Die derzeitige Einnahme von Antihypertensiva, Antiarrhythmika, Schilddrüsenhormonen (z. Euthyrox)*
  7. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen von Red Bull® Energy Drink
  8. Aufnahmekriterien nicht erfüllt. * wie vom Hausarzt im Überweisungsschreiben diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Dieser Gruppe werden in definierten Zeitabständen insgesamt 750 ml Red Bull® Energy Drink verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Red Bull Energy-Drink

Die Interventionsgruppe erhält 2-3 Stunden nach der Operation 250 ml Red Bull Energy Drink und am 1. postoperativen Tag 500 ml.

Behandlungsschema:

  • 2-3 Stunden nach der Operation: 250 ml
  • Postoperativer Tag 1: morgens und mittags (1-1-0-0) 250 ml
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Dieser Gruppe werden in definierten Zeitabständen insgesamt 750 ml stilles Wasser verabreicht.
Sonstiges: Stilles Wasser

Die Kontrollgruppe erhält 2-3 Stunden nach der Operation 250 ml stilles Wasser und am 1. postoperativen Tag 500 ml.

Behandlungsschema:

  • 2-3 Stunden nach der Operation: 250 ml
  • Postoperativer Tag 1: morgens und mittags (1-1-0-0) 250 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Bis 2 Stunden nach der letzten Getränkeaufnahme
Differenz des mittleren systolischen Blutdrucks [mmHg] zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe bei 15/30/45/60/75/90/105/120 min nach jeweils 3 Red Bull (Interventionsgruppe)/Wasser (Kontrollgruppe) Anwendungen
Bis 2 Stunden nach der letzten Getränkeaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian Farhadi

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Farhadi, M.D., Prof., University of Basel, Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian Farhadi, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00493 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Swedish Research Council)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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