- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04397419
Red Bull Energy Drink Intag efter autolog mikrokirurgisk bröstrekonstruktion
Flyga högt - Utforska effekten av Red Bull Energy Drink-intag efter autolog mikrokirurgisk bröstrekonstruktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla på varandra följande kvinnliga patienter som får ensidig autolog mikrokirurgisk bröstrekonstruktion från och med kvartal I 2020 kommer att administreras totalt antingen 750 ml Red Bull® Energy Drink (interventionsgrupp) eller 750 ml stillastående vatten (kontrollgrupp). Den första dosen på 250 ml Red Bull® Energy Drink eller stillastående vatten kommer att ges 2-3 timmar efter operationen. Följande doser kommer att ges på postoperativ dag 1 till frukost (250 ml) och till lunch (250 ml).
Det systoliska och diastoliska blodtrycket samt pulsen kommer att mätas icke-invasivt med hjälp av en 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätare med jämna mellanrum under det första postoperativa 24 timmarna. Total vätska administrerad intraoperativt och postoperativt såväl som intraoperativ och postoperativ administrering av vasoaktiva läkemedel kommer att registreras. Daglig urinproduktion kommer att mätas under 24 timmar efter operationen. Smärtnivåer kommer att mätas på numerisk värderingsskala med värden från 0 till 10. Frekvensen av operativa återutforskningar, förlust av klaffar och total längd på primär sjukhusvistelse kommer att registreras. Sårläkning och ärrbildning kommer att bedömas 1 månad efter operationen på vår klinik och dokumenteras fotografiskt.
Variablerna som erhålls från interventionsgruppen som får Red Bull® Energy Drink postoperativt kommer att jämföras med motsvarande variabler för patienter i kontrollgruppen som får samma mängd stillastående vatten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8034
- Klinik Pyramide am See
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation: Patienter som genomgår ensidig autolog mikrokirurgisk bröstrekonstruktion av Prof. Dr. med. Jian Farhadi, Dr. med. Alessia Lardi eller Dr. med. Doris Babst
- Kvinnliga deltagare ≥ 18 och ≤ 70 år
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien, vilket inkluderar förmåga att följa de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Historik av arteriell hypertoni*
- Historik med hjärtrytmstörning*
- Diabetes mellitus historia*
- Historik av mag- eller duodenalsår*
- Historik av hypertyreos eller hypotyreos*
- Nuvarande användning av antihypertensiva läkemedel, antiarytmika, sköldkörtelhormoner (t. Euthyrox)*
- Allergi eller intolerans mot komponenten i Red Bull® Energy Drink
- Uppfyller inte inklusionskriterierna. * enligt diagnos av husläkaren i remissbrevet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Denna grupp administreras totalt 750 ml Red Bull® Energy Drink vid definierade tidsintervall.
|
Interventionsgruppen får 250 ml Red Bull Energy Drink 2-3 timmar efter operationen och 500 ml postoperativ dag 1. Regim:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Denna grupp administreras totalt 750 ml stillastående vatten vid definierade tidsintervall.
|
Kontrollgruppen får 250 ml stillastående vatten 2-3 timmar efter operationen och 500 ml postoperativ dag 1. Regim:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Tills 2 timmar efter senaste dryckintag
|
Skillnad i genomsnittligt systoliskt blodtryck [mmHg] mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen vid 15/30/45/60/75/90/105/120 min efter var och en av 3 Red Bull (interventionsgrupp)/vatten (kontrollgrupp) appliceringar
|
Tills 2 timmar efter senaste dryckintag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jian Farhadi, M.D., Prof., University of Basel, Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian Farhadi, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-00493 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Swedish Research Council)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .