Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Red Bull Energy Drink Intag efter autolog mikrokirurgisk bröstrekonstruktion

23 april 2023 uppdaterad av: Dr. med. Nicole Speck, Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian Farhadi

Flyga högt - Utforska effekten av Red Bull Energy Drink-intag efter autolog mikrokirurgisk bröstrekonstruktion

Framgångsfrekvensen för autolog mikrokirurgisk bröstrekonstruktion beror på adekvat intraoperativ och postoperativ flikperfusion. Perfusion optimeras intraoperativt genom en fullständig hyperdynamisk cirkulation och upprätthållande av en normal kroppstemperatur. Ytterligare säkra och enkla postoperativa åtgärder för att garantera adekvat perfusionstryck skulle vara önskvärt. Nyligen har effekten av Red Bull® Energy Drink på kardiovaskulär och njurfunktion, smärttolerans samt prestation studerats i kliniska prövningar med friska frivilliga och idrottare. Noterbart har en ökning av blodtryck, hjärtfrekvens, förbättrad endotelfunktion och minskad smärtuppfattning observerats. En bättre förståelse av dess effekter hos patienter som genomgår autolog mikrokirurgisk bröstoperation skulle vara av stort värde. Vid intag i standardmängder har Red Bull® Energy Drink visat sig vara en säker dryck utan anmärkningsvärda biverkningar. Utredarna studerar prospektivt effekten av postoperativ oralt intag av Red Bull® Energy Drink på perfusionsrelaterade variabler och patientåterhämtning efter autolog mikrokirurgisk bröstrekonstruktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla på varandra följande kvinnliga patienter som får ensidig autolog mikrokirurgisk bröstrekonstruktion från och med kvartal I 2020 kommer att administreras totalt antingen 750 ml Red Bull® Energy Drink (interventionsgrupp) eller 750 ml stillastående vatten (kontrollgrupp). Den första dosen på 250 ml Red Bull® Energy Drink eller stillastående vatten kommer att ges 2-3 timmar efter operationen. Följande doser kommer att ges på postoperativ dag 1 till frukost (250 ml) och till lunch (250 ml).

Det systoliska och diastoliska blodtrycket samt pulsen kommer att mätas icke-invasivt med hjälp av en 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätare med jämna mellanrum under det första postoperativa 24 timmarna. Total vätska administrerad intraoperativt och postoperativt såväl som intraoperativ och postoperativ administrering av vasoaktiva läkemedel kommer att registreras. Daglig urinproduktion kommer att mätas under 24 timmar efter operationen. Smärtnivåer kommer att mätas på numerisk värderingsskala med värden från 0 till 10. Frekvensen av operativa återutforskningar, förlust av klaffar och total längd på primär sjukhusvistelse kommer att registreras. Sårläkning och ärrbildning kommer att bedömas 1 månad efter operationen på vår klinik och dokumenteras fotografiskt.

Variablerna som erhålls från interventionsgruppen som får Red Bull® Energy Drink postoperativt kommer att jämföras med motsvarande variabler för patienter i kontrollgruppen som får samma mängd stillastående vatten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8034
        • Klinik Pyramide am See

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Indikation: Patienter som genomgår ensidig autolog mikrokirurgisk bröstrekonstruktion av Prof. Dr. med. Jian Farhadi, Dr. med. Alessia Lardi eller Dr. med. Doris Babst
  2. Kvinnliga deltagare ≥ 18 och ≤ 70 år
  3. Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien, vilket inkluderar förmåga att följa de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av arteriell hypertoni*
  2. Historik med hjärtrytmstörning*
  3. Diabetes mellitus historia*
  4. Historik av mag- eller duodenalsår*
  5. Historik av hypertyreos eller hypotyreos*
  6. Nuvarande användning av antihypertensiva läkemedel, antiarytmika, sköldkörtelhormoner (t. Euthyrox)*
  7. Allergi eller intolerans mot komponenten i Red Bull® Energy Drink
  8. Uppfyller inte inklusionskriterierna. * enligt diagnos av husläkaren i remissbrevet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Denna grupp administreras totalt 750 ml Red Bull® Energy Drink vid definierade tidsintervall.

Interventionsgruppen får 250 ml Red Bull Energy Drink 2-3 timmar efter operationen och 500 ml postoperativ dag 1.

Regim:

  • 2-3 timmar efter operation: 250 ml
  • Postoperativ dag 1: morgon och middag (1-1-0-0) 250 ml
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Denna grupp administreras totalt 750 ml stillastående vatten vid definierade tidsintervall.

Kontrollgruppen får 250 ml stillastående vatten 2-3 timmar efter operationen och 500 ml postoperativ dag 1.

Regim:

  • 2-3 timmar efter operation: 250 ml
  • Postoperativ dag 1: morgon och middag (1-1-0-0) 250 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Tills 2 timmar efter senaste dryckintag
Skillnad i genomsnittligt systoliskt blodtryck [mmHg] mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen vid 15/30/45/60/75/90/105/120 min efter var och en av 3 Red Bull (interventionsgrupp)/vatten (kontrollgrupp) appliceringar
Tills 2 timmar efter senaste dryckintag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jian Farhadi, M.D., Prof., University of Basel, Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian Farhadi, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-00493 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Swedish Research Council)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera