Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Assunzione di Red Bull Energy Drink dopo la ricostruzione mammaria microchirurgica autologa

23 aprile 2023 aggiornato da: Dr. med. Nicole Speck, Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian Farhadi

Volare alto - Esplorare l'effetto dell'assunzione di bevande energetiche Red Bull dopo la ricostruzione mammaria microchirurgica autologa

Il tasso di successo della ricostruzione mammaria microchirurgica autologa dipende da un'adeguata perfusione del lembo intraoperatorio e postoperatorio. La perfusione è ottimizzata intraoperatoriamente da una circolazione iperdinamica completa e dal mantenimento di una temperatura corporea normale. Sarebbero auspicabili ulteriori misure postoperatorie sicure e semplici per garantire un'adeguata pressione di perfusione. Recentemente, l'effetto di Red Bull® Energy Drink sulla funzione cardiovascolare e renale, sulla tolleranza al dolore e sulle prestazioni è stato studiato in studi clinici che hanno coinvolto volontari sani e atleti. In particolare, sono stati osservati un aumento della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, una migliore funzione endoteliale e una ridotta percezione del dolore. Una migliore comprensione dei suoi effetti nelle pazienti sottoposte a chirurgia mammaria microchirurgica autologa sarebbe di grande valore. Se ingerito in quantità standard, Red Bull® Energy Drink ha dimostrato di essere una bevanda sicura senza effetti collaterali degni di nota. I ricercatori studiano in modo prospettico l'effetto dell'ingestione orale postoperatoria di Red Bull® Energy Drink sulle variabili correlate alla perfusione e sul recupero del paziente dopo la ricostruzione mammaria microchirurgica autologa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutte le pazienti consecutive sottoposte a ricostruzione mammaria microchirurgica autologa unilaterale a partire dal I trimestre 2020 verrà somministrato un totale di 750 ml di Red Bull® Energy Drink (gruppo di intervento) o 750 ml di acqua naturale (gruppo di controllo). La prima dose di 250 ml di Red Bull® Energy Drink o acqua naturale verrà somministrata 2-3 ore dopo l'intervento. Le seguenti dosi verranno somministrate il primo giorno postoperatorio a colazione (250 ml) ea pranzo (250 ml).

La pressione arteriosa sistolica e diastolica e il polso saranno misurati in modo non invasivo utilizzando un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna 24 ore su 24 a intervalli regolari durante le prime 24 ore postoperatorie. Saranno registrati i fluidi totali somministrati intraoperatoriamente e postoperatoriamente, nonché la somministrazione intraoperatoria e postoperatoria di farmaci vasoattivi. La diuresi giornaliera sarà misurata durante le 24 ore successive all'intervento. I livelli di dolore saranno misurati sulla scala di valutazione numerica con valori compresi tra 0 e 10. Verranno registrati il ​​tasso di riesplorazioni operative, la perdita del lembo e la durata totale della degenza ospedaliera primaria. La guarigione delle ferite e le cicatrici saranno valutate 1 mese dopo l'intervento chirurgico nella nostra clinica e documentate fotograficamente.

Le variabili ottenute dal gruppo di intervento che ha ricevuto Red Bull® Energy Drink dopo l'intervento saranno confrontate con le corrispondenti variabili dei pazienti nel gruppo di controllo che hanno ricevuto la stessa quantità di acqua naturale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8034
        • Klinik Pyramide am See

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indicazione: Pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria microchirurgica autologa unilaterale da parte del Prof. Dr. med. Jian Farhadi, Dott. med. Alessia Lardi o Dott. med. Doris Babst
  2. Partecipanti di sesso femminile di età ≥ 18 e ≤ 70 anni
  3. In grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio, che include la capacità di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipertensione arteriosa*
  2. Storia di disturbi del ritmo cardiaco*
  3. Storia del diabete mellito*
  4. Storia di ulcera gastrica o duodenale*
  5. Storia di ipertiroidismo o ipotiroidismo*
  6. Uso corrente di farmaci antipertensivi, farmaci antiaritmici, ormoni tiroidei (ad es. Eutirox)*
  7. Allergia o intolleranza ai componenti di Red Bull® Energy Drink
  8. Non soddisfa i criteri di inclusione. * come diagnosticato dal medico di base nella lettera di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
A questo gruppo vengono somministrati un totale di 750 ml di Red Bull® Energy Drink a intervalli di tempo definiti.
Integratore alimentare: Bevanda Energetica Red Bull

Il gruppo di intervento riceve 250 ml di Red Bull Energy Drink 2-3 ore dopo l'intervento e 500 ml il primo giorno postoperatorio.

Regime:

  • 2-3 ore dopo l'intervento: 250 ml
  • Giorno postoperatorio 1: mattina e mezzogiorno (1-1-0-0) 250 ml
Comparatore placebo: Gruppo placebo
A questo gruppo vengono somministrati un totale di 750 ml di acqua naturale a intervalli di tempo definiti.
Altro: Acqua naturale

Il gruppo di controllo riceve 250 ml di acqua naturale 2-3 ore dopo l'intervento chirurgico e 500 ml il primo giorno postoperatorio.

Regime:

  • 2-3 ore dopo l'intervento: 250 ml
  • Giorno postoperatorio 1: mattina e mezzogiorno (1-1-0-0) 250 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'ultima assunzione della bevanda
Differenza nella pressione arteriosa sistolica media [mmHg] tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo a 15/30/45/60/75/90/105/120 min dopo ciascuna delle 3 applicazioni Red Bull (gruppo di intervento)/acqua (gruppo di controllo)
Fino a 2 ore dopo l'ultima assunzione della bevanda

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian Farhadi

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Farhadi, M.D., Prof., University of Basel, Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian Farhadi, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00493 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Swedish Research Council)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Bevanda Energetica Red Bull

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi