Spożycie napoju energetycznego Red Bull po autologicznej mikrochirurgicznej rekonstrukcji piersi
Flying High – badanie wpływu spożycia napoju energetycznego Red Bull po autologicznej mikrochirurgicznej rekonstrukcji piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkim kolejnym pacjentkom poddawanym jednostronnej autologicznej mikrochirurgicznej rekonstrukcji piersi począwszy od I kwartału 2020 r. zostanie podane łącznie 750 ml Red Bull® Energy Drink (grupa interwencyjna) lub 750 ml wody niegazowanej (grupa kontrolna). Pierwsza dawka 250 ml Red Bull® Energy Drink lub wody niegazowanej zostanie podana 2-3 godziny po zabiegu. Następujące dawki zostaną podane w 1. dniu po operacji na śniadanie (250 ml) i na obiad (250 ml).
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz puls będą mierzone nieinwazyjnie za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnieniomierza w regularnych odstępach czasu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Rejestrowane będą całkowite płyny podane śródoperacyjnie i pooperacyjnie oraz śródoperacyjne i pooperacyjne podanie leków wazoaktywnych. Dobowe wydalanie moczu będzie mierzone w ciągu 24 godzin po operacji. Poziomy bólu będą mierzone na Numerycznej Skali Oceny z wartościami w zakresie od 0 do 10. Rejestrowana będzie częstość ponownych eksploracji operacyjnych, utrata płata i całkowita długość pobytu w szpitalu podstawowym. Gojenie się ran i blizn zostanie ocenione miesiąc po operacji w naszej klinice i udokumentowane fotograficznie.
Zmienne uzyskane z grupy interwencyjnej otrzymującej Red Bull® Energy Drink po operacji zostaną porównane z odpowiednimi zmiennymi pacjentów w grupie kontrolnej otrzymującej taką samą ilość wody niegazowanej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8034
- Klinik Pyramide am See
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania: Pacjenci poddawani jednostronnej autologicznej mikrochirurgicznej rekonstrukcji piersi prof. dr med. Jian Farhadi, dr med. Alessia Lardi czy dr med. Doris Babst
- Kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu, co obejmuje zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadciśnienia tętniczego*
- Historia zaburzeń rytmu serca*
- Historia cukrzycy*
- Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy*
- Historia nadczynności lub niedoczynności tarczycy*
- Obecne stosowanie leków hipotensyjnych, antyarytmicznych, hormonów tarczycy (np. eutyroks)*
- Alergia lub nietolerancja na składnik Red Bull® Energy Drink
- Nie spełnia kryteriów włączenia. * jak zdiagnozował lekarz rodzinny w skierowaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupie tej podaje się łącznie 750 ml napoju Red Bull® Energy Drink w określonych odstępach czasu.
|
Grupa interwencyjna otrzymuje 250 ml Red Bull Energy Drink 2-3 godziny po zabiegu i 500 ml w 1. dniu po zabiegu. Reżim:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupie tej podaje się łącznie 750 ml wody niegazowanej w określonych odstępach czasu.
|
Grupa kontrolna otrzymuje 250 ml wody niegazowanej 2-3 godziny po zabiegu i 500 ml w 1. dobie po operacji. Reżim:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 2 godzin po ostatnim spożyciu napoju
|
Różnica w średnim skurczowym ciśnieniu krwi [mmHg] między grupą interwencyjną a grupą kontrolną po 15/30/45/60/75/90/105/120 min po każdym z 3 zastosowań Red Bull (grupa interwencyjna)/woda (grupa kontrolna)
|
Do 2 godzin po ostatnim spożyciu napoju
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Farhadi, M.D., Prof., University of Basel, Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian Farhadi, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-00493 (Inny numer grantu/finansowania: The Swedish Research Council)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .