Inname van Red Bull Energy Drink na autologe microchirurgische borstreconstructie
Flying High - Onderzoek naar het effect van de inname van Red Bull Energy Drink na autologe microchirurgische borstreconstructie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle opeenvolgende vrouwelijke patiënten die vanaf kwartaal I 2020 een unilaterale autologe microchirurgische borstreconstructie ondergaan, krijgen in totaal 750 ml Red Bull® Energy Drink (interventiegroep) of 750 ml plat water (controlegroep) toegediend. De eerste dosis van 250 ml Red Bull® Energy Drink of plat water wordt 2-3 uur na de operatie gegeven. De volgende doses worden gegeven op dag 1 na de operatie voor het ontbijt (250 ml) en voor de lunch (250 ml).
De systolische en diastolische bloeddruk en de polsslag worden niet-invasief gemeten met behulp van een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter met regelmatige tussenpozen gedurende de eerste postoperatieve 24 uur. Het totale vocht dat intraoperatief en postoperatief is toegediend, evenals de intraoperatieve en postoperatieve toediening van vasoactieve geneesmiddelen, zal worden geregistreerd. De dagelijkse urineproductie wordt gedurende 24 uur na de operatie gemeten. De pijnniveaus worden gemeten op een numerieke beoordelingsschaal met waarden variërend van 0 tot 10. Het aantal operatieve heronderzoeken, het verlies van de flap en de totale duur van het primaire ziekenhuisverblijf worden geregistreerd. Wondgenezing en littekenvorming worden 1 maand na de operatie in onze kliniek beoordeeld en fotografisch gedocumenteerd.
De variabelen verkregen van de interventiegroep die postoperatief Red Bull® Energy Drink kreeg, zullen worden vergeleken met de overeenkomstige variabelen van patiënten in de controlegroep die dezelfde hoeveelheid stilstaand water kregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Zwitserland, 8034
- Klinik Pyramide am See
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie: Patiënten die een eenzijdige autologe microchirurgische borstreconstructie ondergaan door Prof. Dr. med. Jian Farhadi, dr. med. Alessia Lardi of Dr. med. Doris Babst
- Vrouwelijke deelnemers ≥ 18 en ≤ 70 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, inclusief het vermogen om te voldoen aan de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van arteriële hypertensie*
- Geschiedenis van hartritmestoornis*
- Geschiedenis van diabetes mellitus*
- Geschiedenis van maag- of darmzweren*
- Voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie*
- Huidig gebruik van antihypertensiva, antiaritmica, schildklierhormonen (bijv. Euthyrox)*
- Allergie of intolerantie voor een bestanddeel van Red Bull® Energy Drink
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria. * zoals vastgesteld door de huisarts in de verwijsbrief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deze groep krijgt op vastgestelde tijdsintervallen in totaal 750 ml Red Bull® Energy Drink toegediend.
|
De interventiegroep krijgt 2-3 uur na de operatie 250 ml Red Bull Energy Drink en op dag 1 postoperatief 500 ml. regime:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze groep krijgt op vastgestelde tijdsintervallen in totaal 750 ml plat water toegediend.
|
De controlegroep krijgt 2-3 uur na de operatie 250 ml plat water en op dag 1 postoperatief 500 ml. regime:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 2 uur na laatste consumptie van drank
|
Verschil in gemiddelde systolische bloeddruk [mmHg] tussen de interventiegroep en de controlegroep op 15/30/45/60/75/90/105/120 min na elk van de 3 Red Bull (interventiegroep)/water (controlegroep) toepassingen
|
Tot 2 uur na laatste consumptie van drank
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian Farhadi, M.D., Prof., University of Basel, Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian Farhadi, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00493 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Swedish Research Council)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .