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Consommation de boisson énergisante Red Bull après reconstruction mammaire microchirurgicale autologue

23 avril 2023 mis à jour par: Dr. med. Nicole Speck, Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian Farhadi

Flying High - Exploration de l'effet de la consommation de boissons énergisantes Red Bull après une reconstruction mammaire microchirurgicale autologue

Le taux de réussite de la reconstruction mammaire microchirurgicale autologue dépend d'une perfusion peropératoire et postopératoire adéquate du lambeau. La perfusion est optimisée en peropératoire par une circulation hyperdynamique complète et le maintien d'une température corporelle normale. Des mesures postopératoires supplémentaires sûres et simples pour garantir une pression de perfusion adéquate seraient souhaitables. Récemment, l'effet de Red Bull® Energy Drink sur la fonction cardiovasculaire et rénale, la tolérance à la douleur ainsi que la performance a été étudié dans des essais cliniques impliquant des volontaires sains et des athlètes. Notamment, une augmentation de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, une amélioration de la fonction endothéliale et une diminution de la perception de la douleur ont été observées. Une meilleure compréhension de ses effets chez les patientes subissant une chirurgie mammaire microchirurgicale autologue serait d'une grande valeur. Lorsqu'il est ingéré en quantités standard, Red Bull® Energy Drink s'est avéré être une boisson sûre sans effets secondaires notables. Les chercheurs étudient de manière prospective l'effet de l'ingestion orale postopératoire de Red Bull® Energy Drink sur les variables liées à la perfusion et la récupération des patientes après une reconstruction mammaire microchirurgicale autologue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les patientes consécutives recevant une reconstruction mammaire microchirurgicale autologue unilatérale à partir du premier trimestre 2020 recevront un total de 750 ml de Red Bull® Energy Drink (groupe d'intervention) ou de 750 ml d'eau plate (groupe témoin). La première dose de 250 ml de Red Bull® Energy Drink ou d'eau plate sera administrée 2 à 3 heures après l'opération. Les doses suivantes seront administrées le jour 1 postopératoire pour le petit déjeuner (250 ml) et pour le déjeuner (250 ml).

La pression artérielle systolique et diastolique ainsi que le pouls seront mesurés de manière non invasive à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire de 24 heures à intervalles réguliers pendant les premières 24 heures postopératoires. Le liquide total administré en peropératoire et en postopératoire ainsi que l'administration peropératoire et postopératoire de médicaments vasoactifs seront enregistrés. Le débit urinaire quotidien sera mesuré pendant 24 heures après la chirurgie. Les niveaux de douleur seront mesurés sur une échelle d'évaluation numérique avec des valeurs allant de 0 à 10. Le taux de ré-explorations opératoires, la perte du lambeau et la durée totale du séjour à l'hôpital primaire seront enregistrés. La cicatrisation et la cicatrisation seront évaluées 1 mois après la chirurgie dans notre clinique et documentées photographiquement.

Les variables obtenues à partir du groupe d'intervention recevant Red Bull® Energy Drink après l'opération seront comparées aux variables correspondantes des patients du groupe témoin recevant la même quantité d'eau plate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suisse, 8034
        • Klinik Pyramide am See

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Indication : Patientes subissant une reconstruction mammaire microchirurgicale autologue unilatérale par le Prof. Dr. med. Jian Farhadi, Dr méd. Alessia Lardi ou Dr. med. Doris Babst
  2. Participants féminins ≥ 18 et ≤ 70 ans
  3. Capable de donner un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude, ce qui inclut la capacité de se conformer aux exigences et aux restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypertension artérielle*
  2. Antécédents de trouble du rythme cardiaque*
  3. Antécédents de diabète sucré*
  4. Antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal*
  5. Antécédents d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie*
  6. Utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs, de médicaments antiarythmiques, d'hormones thyroïdiennes (par ex. Euthyrox)*
  7. Allergie ou intolérance à un composant de Red Bull® Energy Drink
  8. Ne remplissant pas les critères d'inclusion. * tel que diagnostiqué par le médecin généraliste dans la lettre de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Ce groupe reçoit un total de 750 ml de Red Bull® Energy Drink à des intervalles de temps définis.
Complément alimentaire: Boisson énergisante Red Bull

Le groupe d'intervention reçoit 250 ml de Red Bull Energy Drink 2-3 heures après la chirurgie et 500 ml le jour 1 postopératoire.

Régime:

  • 2-3 heures après la chirurgie : 250 ml
  • Jour postopératoire 1 : matin et midi (1-1-0-0) 250 ml
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe reçoit un total de 750 ml d'eau plate à des intervalles de temps définis.
Autre: Eau plate

Le groupe témoin reçoit 250 ml d'eau plate 2-3 heures après la chirurgie et 500 ml le jour 1 postopératoire.

Régime:

  • 2-3 heures après la chirurgie : 250 ml
  • Jour postopératoire 1 : matin et midi (1-1-0-0) 250 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 2 heures après la dernière ingestion de boisson
Différence de pression artérielle systolique moyenne [mmHg] entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle à 15/30/45/60/75/90/105/120min après chacune des 3 applications de Red Bull (groupe d'intervention)/eau (groupe de contrôle)
Jusqu'à 2 heures après la dernière ingestion de boisson

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian Farhadi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Farhadi, M.D., Prof., University of Basel, Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian Farhadi, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-00493 (Autre subvention/numéro de financement: The Swedish Research Council)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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