自家顕微手術乳房再建後のレッドブルエナジードリンク摂取
Flying High - 自家顕微手術による乳房再建後のレッドブル エナジー ドリンク摂取の効果の調査
調査の概要
詳細な説明
2020 年の第 1 四半期から始まる片側自家顕微手術乳房再建を受けるすべての連続した女性患者には、合計 750 ml の Red Bull® Energy Drink (介入群) または 750 ml の静水 (対照群) のいずれかが投与されます。 250 ml の Red Bull® エナジー ドリンクまたは蒸留水の最初の投与量は、術後 2 ～ 3 時間で与えられます。 術後1日目の朝食（250ml）と昼食（250ml）に以下の用量を投与する。
収縮期および拡張期の血圧ならびに脈拍は、術後の最初の 24 時間の間に定期的に 24 時間携帯型血圧モニターを使用して非侵襲的に測定されます。 術中および術後に投与された総体液、ならびに血管作用薬の術中および術後投与が記録される。 毎日の尿量は、手術後 24 時間測定されます。 疼痛レベルは数値評価スケールで測定され、値は 0 ～ 10 の範囲です。手術の再探索率、皮弁の喪失、および最初の入院期間の合計が記録されます。 創傷治癒と瘢痕化は、当クリニックでの手術の1か月後に評価され、写真で記録されます。
術後に Red Bull® Energy Drink を投与された介入群から得られた変数は、同量の静水を投与された対照群の患者の対応する変数と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jian Farhadi, M.D., Prof.
- 電話番号：+41 44 826 50 60
- メール：jfarhadi@plasticsurgery-group.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicole Speck, M.D.
- 電話番号：+41 44 826 50 60
- メール：specknicole.e@gmail.com
研究場所
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Zurich
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Zürich、Zurich、スイス、8034
- Klinik Pyramide am See
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 適応症：Prof. Dr. med による片側自家顕微手術乳房再建を受けている患者。 Jian Farhadi、医学博士。 アレッシア・ラルディまたは医学博士。 ドリス・バブスト
- -18歳以上70歳以下の女性参加者
- -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。これには、同意書に記載されている要件と制限を順守する能力が含まれます。
除外基準:
- 動脈性高血圧の病歴*
- 心調律障害の病歴*
- 糖尿病の病歴*
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴*
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の病歴*
- 降圧薬、抗不整脈薬、甲状腺ホルモン（例： Euthyrox)*
- Red Bull® Energy Drink の成分に対するアレルギーまたは不耐症
- 包含基準を満たしていません。 *紹介状でGPによって診断されたように
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
このグループには、規定の時間間隔で合計 750 ml の Red Bull® Energy Drink が投与されます。
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介入群には、手術の 2 ～ 3 時間後に 250 ml のレッドブル エナジー ドリンクを、術後 1 日目に 500 ml を投与します。 レジメン:
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループには、定義された時間間隔で合計 750 ml の静水が投与されます。
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対照群には、手術の 2 ～ 3 時間後に 250 ml の静水を、術後 1 日目に 500 ml を与えます。 レジメン:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：最後の飲酒から2時間後まで
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3回のレッドブル（介入群）/水（対照群）適用のそれぞれの15/30/45/60/75/90/105/120分後の介入群と対照群の平均収縮期血圧[mmHg]の差
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最後の飲酒から2時間後まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jian Farhadi, M.D., Prof.、University of Basel, Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian Farhadi, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-00493 (その他の助成金/資金番号：The Swedish Research Council)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ