- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04399031
Effekter av e-sigaretter på oppfatninger og atferd - Delstudie 1
7. juli 2023 oppdatert av: Adam Leventhal, University of Southern California
Dette prosjektet vil vurdere hvordan mangfoldet av e-sigarettprodukter påvirker brukeropplevelsen for å informere potensielle reguleringer ved å identifisere produktegenskaper som kan: (1) sette unge voksne i fare for bruk av tobakksprodukter; og (2) legge til rette for at voksne røykere bytter til e-sigaretter.
Det er tre hovedmål med studien: (1) Bestem hvilke dimensjoner av e-sigarettproduktmangfoldet som forskjellig påvirker produktets appell i den totale populasjonen av tobakksproduktbrukere, samt påvirker produktets appell blant unge voksne e-sigarettbrukere og middelalder /eldre voksne røykere; (2) Bestem hvilke dimensjoner av e-sigarettproduktmangfoldet som forskjellig påvirker produktets appell i den totale populasjonen av tobakksproduktbrukere, samt påvirker misbruksansvaret hos unge voksne e-sigarettbrukere og evnen til å motstå røyking hos voksne røykere; (3) Bestem effekten av produktegenskaper på e-sigarett nikotin leveringsprofil.
For denne delstudien vil unge voksne dampere (N=100) og voksne røykere (N=100) delta på en laboratorieøkt der de selv kan administrere e-sigarettprodukter avhengig av e-sigarettfaktorer innen faget (f.eks. smak , nikotinformulering).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vapers/E-sigarettbrukere
- Bruk av e-sigarett/dampapparat minst tre dager i uken i minst 2 måneder
- Regelmessig bruk av e-sigaretter/damputstyr som inneholder nikotin
Sigarettrøykere
- Daglig sigarettrøyking i minst to år
- Røyker for tiden minst fire sigaretter per dag
- Interessert i å prøve en e-sigarett eller nåværende bruk av en e-sigarett
Ekskluderingskriterier:
Vapers/E-sigarettbrukere
- Gravid eller ammende
- Ønske om å kutte ned på bruk av e-sigarett/dampapparat
Sigarettrøykere
- Gravid eller ammende
- Daglig bruk av andre brennbare tobakksprodukter (som sigarer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-sigarett e-væske 1
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett e-væske.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
|
Eksperimentell: E-sigarett e-væske 2
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett e-væske.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
|
Eksperimentell: E-sigarett e-væske 3
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett e-væske.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
|
Eksperimentell: E-sigarett e-væske 4
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett e-væske.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
|
Eksperimentell: E-sigarett e-væske 5
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett e-væske.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
|
Eksperimentell: E-sigarett e-væske 6
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett e-væske.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
|
Eksperimentell: E-sigarett e-væske 7
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett e-væske.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
|
Eksperimentell: E-sigarett e-væske 8
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett e-væske.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
|
Eksperimentell: E-sigarett e-væske 9
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett e-væske.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
|
Eksperimentell: E-sigarett e-væske 10
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett e-væske.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
|
Eksperimentell: E-sigarett e-væske 11
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett e-væske.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
|
Eksperimentell: E-sigarett e-væske 12
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett e-væske.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
|
Eksperimentell: E-sigarett e-væske 13
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett e-væske.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
|
Eksperimentell: E-sigarett e-væske 14
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett e-væske.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
|
Eksperimentell: E-sigarett e-væske 15
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett e-væske.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
|
Eksperimentell: E-sigarett e-væske 16
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett e-væske.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
|
Eksperimentell: E-sigarett e-væske 17
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett e-væske.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
|
Eksperimentell: E-sigarett e-væske 18
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett e-væske.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
|
Eksperimentell: E-sigarett e-væske 19
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett e-væske.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
|
Eksperimentell: E-sigarett e-væske 20
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett e-væske.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv appell
Tidsramme: 1 time
|
Egenrapporteringstiltak for produktappell vil bli fullført etter selvadministrasjon av e-sigaretter.
|
1 time
|
|
Sensorisk appell
Tidsramme: 1 time
|
Egenrapporteringstiltak for produktappell vil bli fullført etter selvadministrasjon av e-sigaretter.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS-18-00839 Substudy 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .