- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04399031
Effetti delle sigarette elettroniche su percezioni e comportamento - Sottostudio 1
7 luglio 2023 aggiornato da: Adam Leventhal, University of Southern California
Questo progetto valuterà i modi in cui la diversità dei prodotti delle sigarette elettroniche influisce sull'esperienza dell'utente per informare potenziali normative identificando le caratteristiche del prodotto che possono: (1) mettere a rischio i giovani adulti per l'uso di prodotti del tabacco; e (2) facilitare il passaggio dei fumatori adulti alle sigarette elettroniche.
Ci sono tre obiettivi primari per lo studio: (1) Determinare quali dimensioni della diversità del prodotto di sigaretta elettronica influenzano in modo differenziato l'appeal del prodotto nella popolazione complessiva dei consumatori di prodotti del tabacco, nonché influenzano l'appeal del prodotto tra i giovani consumatori di sigarette elettroniche e di mezza età /fumatori anziani; (2) Determinare quali dimensioni della diversità dei prodotti di sigarette elettroniche influenzano in modo differenziato l'attrattiva del prodotto nella popolazione complessiva dei consumatori di prodotti del tabacco, nonché la responsabilità di abuso nei consumatori di sigarette elettroniche giovani adulti e la capacità di resistere al fumo nei fumatori adulti; (3) Determinare l'effetto delle caratteristiche del prodotto sul profilo di erogazione della nicotina delle sigarette elettroniche.
Per questo sottostudio, i giovani vapers adulti (N=100) e i fumatori adulti (N=100) parteciperanno a una sessione di laboratorio in cui si autosomministrano prodotti per sigarette elettroniche variati in base ai fattori della sigaretta elettronica all'interno del soggetto (ad es. , formulazione alla nicotina).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Vapers/Utenti di sigarette elettroniche
- Sigaretta elettronica/dispositivo di svapo utilizzare almeno tre giorni alla settimana per almeno 2 mesi
- Uso regolare di sigarette elettroniche/dispositivi di svapo contenenti nicotina
Fumatori di sigarette
- Fumo di sigaretta quotidiano per almeno due anni
- Attualmente fuma almeno quattro sigarette al giorno
- Interessato a provare una sigaretta elettronica o l'uso corrente di una sigaretta elettronica
Criteri di esclusione:
Vapers/Utenti di sigarette elettroniche
- Incinta o allattamento
- Desiderio di ridurre l'uso della sigaretta elettronica/dispositivo di svapo
Fumatori di sigarette
- Incinta o allattamento
- Uso quotidiano attuale di altri prodotti del tabacco combustibili (come i sigari)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Liquido per sigaretta elettronica 1
I partecipanti si autoamministreranno un e-liquid per sigaretta elettronica.
|
I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
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Sperimentale: Liquido per sigaretta elettronica 2
I partecipanti si autoamministreranno un e-liquid per sigaretta elettronica.
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I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
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Sperimentale: Liquido per sigaretta elettronica 3
I partecipanti si autoamministreranno un e-liquid per sigaretta elettronica.
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I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
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Sperimentale: Liquido per sigaretta elettronica 4
I partecipanti si autoamministreranno un e-liquid per sigaretta elettronica.
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I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
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Sperimentale: Liquido per sigaretta elettronica 5
I partecipanti si autoamministreranno un e-liquid per sigaretta elettronica.
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I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
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Sperimentale: Liquido per sigaretta elettronica 6
I partecipanti si autoamministreranno un e-liquid per sigaretta elettronica.
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I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
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Sperimentale: Liquido per sigaretta elettronica 7
I partecipanti si autoamministreranno un e-liquid per sigaretta elettronica.
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I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
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Sperimentale: Liquido per sigaretta elettronica 8
I partecipanti si autoamministreranno un e-liquid per sigaretta elettronica.
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I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
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Sperimentale: Liquido per sigaretta elettronica 9
I partecipanti si autoamministreranno un e-liquid per sigaretta elettronica.
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I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
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Sperimentale: Liquido per sigaretta elettronica 10
I partecipanti si autoamministreranno un e-liquid per sigaretta elettronica.
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I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
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Sperimentale: Liquido per sigaretta elettronica 11
I partecipanti si autoamministreranno un e-liquid per sigaretta elettronica.
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I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
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Sperimentale: Liquido per sigaretta elettronica 12
I partecipanti si autoamministreranno un e-liquid per sigaretta elettronica.
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I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
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Sperimentale: Liquido per sigaretta elettronica 13
I partecipanti si autoamministreranno un e-liquid per sigaretta elettronica.
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I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
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Sperimentale: Liquido per sigaretta elettronica 14
I partecipanti si autoamministreranno un e-liquid per sigaretta elettronica.
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I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
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Sperimentale: Liquido per sigaretta elettronica 15
I partecipanti si autoamministreranno un e-liquid per sigaretta elettronica.
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I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
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Sperimentale: Liquido per sigaretta elettronica 16
I partecipanti si autoamministreranno un e-liquid per sigaretta elettronica.
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I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
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Sperimentale: Liquido per sigaretta elettronica 17
I partecipanti si autoamministreranno un e-liquid per sigaretta elettronica.
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I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
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Sperimentale: Liquido per sigaretta elettronica 18
I partecipanti si autoamministreranno un e-liquid per sigaretta elettronica.
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I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
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Sperimentale: Liquido per sigaretta elettronica 19
I partecipanti si autoamministreranno un e-liquid per sigaretta elettronica.
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I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
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Sperimentale: Liquido per sigaretta elettronica 20
I partecipanti si autoamministreranno un e-liquid per sigaretta elettronica.
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I partecipanti si autoamministreranno una sigaretta elettronica fornita dallo sperimentatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ricorso soggettivo
Lasso di tempo: 1 ora
|
Le misure di autosegnalazione dell'attrattiva del prodotto saranno completate dopo l'autosomministrazione della sigaretta elettronica.
|
1 ora
|
Appello sensoriale
Lasso di tempo: 1 ora
|
Le misure di autosegnalazione dell'attrattiva del prodotto saranno completate dopo l'autosomministrazione della sigaretta elettronica.
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-18-00839 Substudy 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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