- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04399031
Efeitos dos cigarros eletrônicos nas percepções e no comportamento - Subestudo 1
7 de julho de 2023 atualizado por: Adam Leventhal, University of Southern California
Este projeto avaliará as maneiras pelas quais a diversidade de produtos de cigarro eletrônico afeta a experiência do usuário para informar possíveis regulamentações, identificando características do produto que podem: (1) colocar jovens adultos em risco pelo uso de produtos de tabaco; e (2) facilitar a mudança de fumantes adultos para cigarros eletrônicos.
Existem três objetivos principais para o estudo: (1) Determinar quais dimensões da diversidade de produtos de cigarro eletrônico afetam diferencialmente o apelo do produto na população geral de usuários de produtos de tabaco, bem como afetam o apelo do produto entre usuários de cigarros eletrônicos adultos jovens e adultos de meia-idade /idosos fumantes; (2) Determinar quais dimensões da diversidade de produtos de cigarro eletrônico afetam diferencialmente o apelo do produto na população geral de usuários de produtos de tabaco, bem como afetam a responsabilidade de abuso em usuários de cigarros eletrônicos adultos jovens e a capacidade de resistir ao fumo em fumantes adultos; (3) Determinar o efeito das características do produto no perfil de distribuição de nicotina do cigarro eletrônico.
Para este subestudo, vapers adultos jovens (N = 100) e fumantes adultos (N = 100) participarão de uma sessão de laboratório na qual autoadministrarão produtos de cigarro eletrônico variados de acordo com os fatores do cigarro eletrônico (por exemplo, sabor , formulação de nicotina).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Vapers/Usuários de cigarro eletrônico
- Uso de dispositivo eletrônico/vaping pelo menos três dias por semana por pelo menos 2 meses
- Uso regular de cigarros eletrônicos/vapings contendo nicotina
Fumantes
- Tabagismo diário por pelo menos dois anos
- Atualmente fuma pelo menos quatro cigarros por dia
- Interessado em experimentar um cigarro eletrônico ou uso atual de um cigarro eletrônico
Critério de exclusão:
Vapers/Usuários de cigarro eletrônico
- Grávida ou amamentando
- Desejo de reduzir o uso de cigarro eletrônico/dispositivo vaping
Fumantes
- Grávida ou amamentando
- Uso diário atual de outros produtos de tabaco combustíveis (como charutos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: E-cigarro e-líquido 1
Os participantes irão auto-administrar um e-cigarro e-líquido.
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Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
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Experimental: E-cigarro e-líquido 2
Os participantes irão auto-administrar um e-cigarro e-líquido.
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Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
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Experimental: E-cigarro e-líquido 3
Os participantes irão auto-administrar um e-cigarro e-líquido.
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Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
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Experimental: E-cigarro e-líquido 4
Os participantes irão auto-administrar um e-cigarro e-líquido.
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Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
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Experimental: E-cigarro e-líquido 5
Os participantes irão auto-administrar um e-cigarro e-líquido.
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Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
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Experimental: E-cigarro e-líquido 6
Os participantes irão auto-administrar um e-cigarro e-líquido.
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Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
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Experimental: E-cigarro e-líquido 7
Os participantes irão auto-administrar um e-cigarro e-líquido.
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Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
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Experimental: E-cigarro e-líquido 8
Os participantes irão auto-administrar um e-cigarro e-líquido.
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Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
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Experimental: E-cigarro e-líquido 9
Os participantes irão auto-administrar um e-cigarro e-líquido.
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Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
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Experimental: E-cigarro e-líquido 10
Os participantes irão auto-administrar um e-cigarro e-líquido.
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Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
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Experimental: E-cigarro e-líquido 11
Os participantes irão auto-administrar um e-cigarro e-líquido.
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Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
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Experimental: E-cigarro e-líquido 12
Os participantes irão auto-administrar um e-cigarro e-líquido.
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Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
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Experimental: E-cigarro e-líquido 13
Os participantes irão auto-administrar um e-cigarro e-líquido.
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Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
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Experimental: E-cigarro e-líquido 14
Os participantes irão auto-administrar um e-cigarro e-líquido.
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Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
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Experimental: E-cigarro e-líquido 15
Os participantes irão auto-administrar um e-cigarro e-líquido.
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Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
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Experimental: E-cigarro e-líquido 16
Os participantes irão auto-administrar um e-cigarro e-líquido.
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Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
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Experimental: E-cigarro e-líquido 17
Os participantes irão auto-administrar um e-cigarro e-líquido.
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Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
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Experimental: E-cigarro e-líquido 18
Os participantes irão auto-administrar um e-cigarro e-líquido.
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Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
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Experimental: E-cigarro e-líquido 19
Os participantes irão auto-administrar um e-cigarro e-líquido.
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Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
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Experimental: E-cigarro e-líquido 20
Os participantes irão auto-administrar um e-cigarro e-líquido.
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Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recurso Subjetivo
Prazo: 1 hora
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As medidas de autorrelato do apelo do produto serão concluídas após a autoadministração do cigarro eletrônico.
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1 hora
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Apelo Sensorial
Prazo: 1 hora
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As medidas de autorrelato do apelo do produto serão concluídas após a autoadministração do cigarro eletrônico.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS-18-00839 Substudy 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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