Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška důkazu o konceptu k vyhodnocení bezpečnosti a prozkoumání účinnosti resveratrolu, rostlinného polyfenolu, pro COVID-19

22. února 2023 aktualizováno: Marvin McCreary, MD

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prokazování konceptu resveratrolu, rostlinného polyfenolu, pro ambulantní léčbu mírného koronavirového onemocnění (COVID-19)

Resveratrol je rostlinný polyfenol (který se komerčně prodává jako doplněk), který může pomoci v boji proti koronaviru a také pomáhat chránit tělo před účinky nemoci (COVID-19) způsobené infekcí. V této pilotní studii proof-of-concept porovnáme účinky resveratrolu s placebem, abychom posoudili bezpečnost resveratrolu a prozkoumali jeho účinnost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná placebem kontrolovaná studie je určena pro ambulantní léčbu (Coronavirus Disease 2019) COVID-19. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a prozkoumat účinnost resveratrolu, rostlinného polyfenolu, který je znovu použit pro pacienty s časným onemocněním COVID-19. Publikovaná data in vitro potvrzují, že tento polyfenol inhibuje replikaci koronaviru, zatímco samostatně publikované zprávy in silico (analýza molekulárního dokování počítače) identifikovaly specifické molekulární cíle resveratrolu proti SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome – Coronavirus 2). Studie na zvířatech také ukazují, že resveratrol je účinný při prevenci poškození plic a smrti u některých zvířecích modelů virových infekcí. Kromě toho mohou produkty s dlouhou historií jako protizánětlivé látky zabránit cytokinové bouři, která je spojena s horšími výsledky u COVID-19.

200 subjektů ve věku 45 let a starších (100 užívajících rostlinný polyfenol, 100 dostávajících placebo) bude zařazeno do studie, aby bylo možné porovnat, zda užívání resveratrolu sníží počet hospitalizací. Subjekty budou užívat tobolky 4krát denně po dobu minimálně 7 dní (až 15 dní v závislosti na trvání příznaků) plus obě skupiny budou dostávat vitamín D3 100 000 IU pro zesílení účinků resveratrolu. Resveratrol bude podáván v dávce 1 g 4krát denně. Placebo tablety budou obsahovat mouku z hnědé rýže ve vizuálně identických kapslích. Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii je snížení hospitalizace po 21 dnech od zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mt Carmel HealthSystems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s pozitivním testem na infekci SARS-CoV-2.
  • Věk ≥45 let
  • Mírný COVID-19 na základě základní kategorizace závažnosti podle Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Trvání symptomu ≤ 10 dnů, popř
  • Aby mohl pacient provádět průzkumy, musí mít přístup k internetu nebo chytrému telefonu.
  • anglicky mluvící pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná nebo suspektní kognitivní porucha, která by pacientovi bránila ve spolupráci na studijních postupech, podle posouzení vyšetřujícího lékaře
  • Asymptomatičtí pacienti (např. pacienti, kteří byli vyšetřeni bez příznaků, ale byli pozitivně testováni)
  • Známé nebo suspektní onemocnění jater nebo hepatitida C
  • Známé onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR)
  • Pacienti užívající warfarin, nová perorální antikoagulancia (NOAC), inhibitory HIV proteázy, imunosupresiva, hydroxychlorochin/chlorochin a další léky s úzkým terapeutickým oknem.
  • Alergie na hrozny nebo rýži.
  • Komorbidity s vysokou pravděpodobností hospitalizace do 30 dnů (např. současná léčba rakoviny, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo městnavé srdeční selhání (CHF))
  • Momentálně těhotná
  • Hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Resveratrol s vitamínem D3
Resveratrol 1000 mg čtyřikrát denně po dobu 15 dnů. Vitamin D3 100 000 IU v den 1
Lék: Resveratrol
Resveratrol vs placebo podávané po dobu 15 dnů.
Ostatní jména:
  • Placebo
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 100 000 IU podáno první den.
Komparátor placeba: Placebo s vitamínem D3
Placebo kapsle 4krát denně po dobu 15 dnů. Vitamin D3 100 000 IU v den 1
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 100 000 IU podáno první den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby za hospitalizaci pro COVID-19
Časové okno: 21 dnů od randomizace studie
Počet účastníků studie přijatých do nemocnice do 21 dnů od randomizace
21 dnů od randomizace studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstupné na JIP
Časové okno: 21 dní od randomizace
Počet účastníků studie přijatých do 21, kteří jsou následně přijati na JIP
21 dní od randomizace
Rychlosti invazivní ventilace
Časové okno: 21 dní od randomizace
Počet účastníků studie, kteří jsou přijati po 21 dnech randomizace, kteří podstupují invazivní ventilaci.
21 dní od randomizace
Zápal plic
Časové okno: 21 dní od randomizace
Počet účastníků studie je diagnostikován s pneumonií po 21 dnech randomizace
21 dní od randomizace
Plicní embolie
Časové okno: 21 dnů od začátku randomizace.
Počet účastníků studie je diagnostikován s plicní embolií s 21denní randomizací
21 dnů od začátku randomizace.
Smrt
Časové okno: Do 21 dnů od randomizace
Počet účastníků studie, kteří zemřeli po 21 dnech randomizace
Do 21 dnů od randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 60 dnů od randomizace
Průjem, nevolnost, křeče v břiše
60 dnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marvin McCreary, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marvin R McCreary, Mount Carmel Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • McCreary2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Resveratrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit