Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde Proof-of-Concept-studie om de veiligheid te evalueren en de effectiviteit van resveratrol, een plantenpolyfenol, voor COVID-19 te onderzoeken

22 februari 2023 bijgewerkt door: Marvin McCreary, MD

Gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde proof-of-concept-studie van resveratrol, een plantenpolyfenol, voor de poliklinische behandeling van milde coronavirusziekte (COVID-19)

Resveratrol is een plantenpolyfenol (dat in de handel wordt verkocht als supplement) dat kan helpen bij het bestrijden van het coronavirus en het lichaam kan helpen beschermen tegen de gevolgen van ziekte (COVID-19) veroorzaakt door de infectie. In deze proof-of-concept pilotstudie zullen we de effecten van resveratrol vergelijken met placebo om de veiligheid van resveratrol te beoordelen en de effectiviteit te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie is voor de poliklinische behandeling van (Coronavirus Disease 2019) COVID-19. Het doel van deze proef is om de veiligheid te evalueren en de effectiviteit te onderzoeken van resveratrol, een plantenpolyfenol, dat opnieuw wordt gebruikt voor patiënten met vroege COVID-19. Gepubliceerde in-vitrogegevens ondersteunen dat dit polyfenol de replicatie van het coronavirus remt, terwijl afzonderlijk gepubliceerde in silico-rapporten (computermoleculaire dockinganalyse) specifieke moleculaire doelwitten van resveratrol tegen (Severe Acute Respiratory Syndrome - Coronavirus 2) SARS-CoV-2 hebben geïdentificeerd. Dierstudies tonen ook aan dat resveratrol effectief is in het voorkomen van longbeschadiging en overlijden bij bepaalde diermodellen van virale infecties. Bovendien zou de lange geschiedenis van het product als ontstekingsremmer de cytokinestorm kunnen voorkomen die gepaard gaat met slechtere resultaten bij COVID-19.

200 proefpersonen, 45 jaar en ouder (100 die het plantenpolyfenol krijgen, 100 die placebo krijgen) zullen worden opgenomen in een onderzoek om te vergelijken of het nemen van resveratrol het aantal ziekenhuisopnames zal verminderen. Proefpersonen nemen gedurende minimaal 7 dagen 4 keer per dag capsules (tot 15 dagen afhankelijk van de duur van de symptomen) en beide groepen krijgen vitamine D3 100.000 IE om de effecten van resveratrol te versterken. Resveratrol wordt 4 keer per dag gegeven als 1 gram. Placebo-tabletten bevatten bruine rijstmeel in visueel identieke capsules. De primaire uitkomstmaat voor deze studie is vermindering van ziekenhuisopname 21 dagen na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mt Carmel HealthSystems

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten die positief testen op infectie met SARS-CoV-2.
  • Leeftijd ≥45 jaar
  • Milde COVID-19 op basis van de basislijn van ernstcategorieën van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Symptoomduur ≤ 10 dagen, of
  • De patiënt moet toegang hebben tot internet of een smartphone om enquêtes in te vullen.
  • Engels sprekende patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerde of vermoede cognitieve stoornis die de patiënt ervan zou weerhouden mee te werken aan onderzoeksprocedures, zoals beoordeeld door de screeningsarts
  • Asymptomatische patiënten (bijv. patiënten die zonder symptomen werden gescreend maar positief testten)
  • Bekende of vermoede leverziekte of Hepatitis C
  • Bekende nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
  • Patiënten die warfarine, nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's), hiv-proteaseremmers, immunosuppressiva, hydroxychloroquine/chloroquine en andere medicatie met een smal therapeutisch venster gebruiken.
  • Allergie voor druiven of rijst.
  • Comorbiditeiten met een hoge kans op ziekenhuisopname binnen 30 dagen (bijv. huidige kankerbehandeling, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of congestief hartfalen (CHF))
  • Momenteel zwanger
  • Ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Resveratrol met vitamine D3
Resveratrol 1000 mg vier keer per dag gedurende 15 dagen. Vitamine D3 100.000 IE op dag 1
Geneesmiddel: Resveratrol
Resveratrol versus placebo gegeven gedurende 15 dagen.
Andere namen:
  • Placebo
Voedingssupplement: Vitamine D3
Vitamine D3 100.000 IE gegeven op de eerste dag.
Placebo-vergelijker: Placebo met vitamine D3
Placebo-capsules 4 keer per dag gedurende 15 dagen. Vitamine D3 100.000 IE op dag 1
Voedingssupplement: Vitamine D3
Vitamine D3 100.000 IE gegeven op de eerste dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnametarieven voor COVID-19
Tijdsspanne: 21 dagen na randomisatie van het onderzoek
Aantal studiedeelnemers opgenomen in het ziekenhuis binnen 21 dagen na randomisatie
21 dagen na randomisatie van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU-opnametarieven
Tijdsspanne: 21 dagen vanaf randomisatie
Aantal opgenomen studiedeelnemers binnen 21 die vervolgens op de IC worden opgenomen
21 dagen vanaf randomisatie
Invasieve ventilatiesnelheden
Tijdsspanne: 21 dagen vanaf randomisatie
Aantal studiedeelnemers dat wordt opgenomen met 21 dagen randomisatie en die invasieve beademing krijgt.
21 dagen vanaf randomisatie
Longontsteking
Tijdsspanne: 21 dagen vanaf randomisatie
Aantal studiedeelnemers wordt gediagnosticeerd met longontsteking na 21 dagen randomisatie
21 dagen vanaf randomisatie
Longembolie
Tijdsspanne: 21 dagen vanaf het begin van de randomisatie.
Aantal studiedeelnemers wordt gediagnosticeerd met longembolie met 21 dagen randomisatie
21 dagen vanaf het begin van de randomisatie.
Dood
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na randomisatie
Aantal studiedeelnemers dat stierf met 21 dagen randomisatie
Binnen 21 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen vanaf randomisatie
Diarree, misselijkheid, buikkrampen
60 dagen vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marvin McCreary, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marvin R McCreary, Mount Carmel Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • McCreary2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren