Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование для проверки концепции для оценки безопасности и изучения эффективности ресвератрола, растительного полифенола, при COVID-19

22 февраля 2023 г. обновлено: Marvin McCreary, MD

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для проверки концепции ресвератрола, растительного полифенола, для амбулаторного лечения легкой формы коронавирусного заболевания (COVID-19)

Ресвератрол — это растительный полифенол (который продается в качестве добавки), который может помочь в борьбе с коронавирусом, а также защитить организм от последствий болезни (COVID-19), вызванной инфекцией. В этом предварительном экспериментальном исследовании мы сравним эффекты ресвератрола с плацебо, чтобы оценить безопасность ресвератрола и изучить его эффективность.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование предназначено для амбулаторного лечения (Coronavirus Disease 2019) COVID-19. Целью этого испытания является оценка безопасности и изучение эффективности ресвератрола, растительного полифенола, повторно предназначенного для пациентов с ранней формой COVID-19. Опубликованные данные in vitro подтверждают, что этот полифенол ингибирует репликацию коронавируса, в то время как отдельно опубликованные отчеты in silico (компьютерный анализ молекулярной стыковки) выявили конкретные молекулярные мишени ресвератрола против (тяжелого острого респираторного синдрома — коронавируса 2) SARS-CoV-2. Исследования на животных также показывают, что ресвератрол эффективен для предотвращения повреждения легких и смерти в некоторых животных моделях вирусных инфекций. Кроме того, продукты с длительной историей в качестве противовоспалительных средств могут предотвратить цитокиновый шторм, который связан с худшими исходами при COVID-19.

200 субъектов в возрасте 45 лет и старше (100 получающих растительный полифенол, 100 получающих плацебо) будут включены в исследование, чтобы сравнить, снизит ли прием ресвератрола частоту госпитализаций. Субъекты будут принимать капсулы 4 раза в день в течение как минимум 7 дней (до 15 дней в зависимости от продолжительности симптомов), а также обе группы будут получать 100 000 МЕ витамина D3 для усиления действия ресвератрола. Ресвератрол назначают по 1 г 4 раза в день. Таблетки плацебо будут содержать муку из коричневого риса в визуально идентичных капсулах. Первичным критерием исхода для этого испытания является снижение частоты госпитализаций через 21 день после включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты с положительным тестом на инфекцию SARS-CoV-2.
  • Возраст ≥45 лет
  • Легкая форма COVID-19 на основе базовой классификации тяжести Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
  • Продолжительность симптомов ≤ 10 дней или
  • Пациент должен иметь доступ к Интернету или смартфону для прохождения опросов.
  • англоговорящие пациенты

Критерий исключения:

  • Диагностированные или предполагаемые когнитивные нарушения, которые мешают пациенту сотрудничать с процедурами исследования, по оценке врача, проводящего скрининг.
  • Бессимптомные пациенты (т.е. пациенты, которые прошли скрининг без симптомов, но дали положительный результат)
  • Известное или предполагаемое заболевание печени или гепатит С
  • Известное заболевание почек с оценкой скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
  • Пациенты, принимающие варфарин, новые пероральные антикоагулянты (НОАК), ингибиторы протеазы ВИЧ, иммунодепрессанты, гидроксихлорохин/хлорохин и другие препараты с узким терапевтическим диапазоном.
  • Аллергия на виноград или рис.
  • Сопутствующие заболевания с высокой вероятностью госпитализации в течение 30 дней (например, текущее лечение рака, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или застойная сердечная недостаточность (ЗСН))
  • В настоящее время беременна
  • Госпитализация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ресвератрол с витамином D3
Ресвератрол 1000 мг 4 раза в день в течение 15 дней. Витамин D3 100 000 МЕ в 1-й день
Лекарство: Ресвератрол
Ресвератрол против плацебо давали в течение 15 дней.
Другие имена:
  • Плацебо
Диетическая добавка: Витамин D3
Витамин D3 100 000 МЕ в первый день.
Плацебо Компаратор: Плацебо с витамином D3
Капсулы плацебо 4 раза в день в течение 15 дней. Витамин D3 100 000 МЕ в 1-й день
Диетическая добавка: Витамин D3
Витамин D3 100 000 МЕ в первый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели госпитализации по поводу COVID-19
Временное ограничение: 21 день после рандомизации исследования
Количество участников исследования, поступивших в больницу в течение 21 дня после рандомизации
21 день после рандомизации исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 21 день с момента рандомизации
Количество участников исследования, госпитализированных в течение 21 года, которые впоследствии были госпитализированы в отделение интенсивной терапии.
21 день с момента рандомизации
Скорость инвазивной вентиляции
Временное ограничение: 21 день с момента рандомизации
Количество участников исследования, поступивших на 21-й день рандомизации и получающих инвазивную вентиляцию легких.
21 день с момента рандомизации
Пневмония
Временное ограничение: 21 день с момента рандомизации
Количество участников исследования с диагнозом пневмония за 21 день рандомизации
21 день с момента рандомизации
Легочная эмболия
Временное ограничение: 21 день от начала рандомизации.
Количество участников исследования с диагнозом легочной эмболии на 21 день рандомизации
21 день от начала рандомизации.
Смерть
Временное ограничение: В течение 21 дня после рандомизации
Количество участников исследования, умерших за 21 день рандомизации
В течение 21 дня после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 60 дней с момента рандомизации
Диарея, тошнота, спазмы в животе
60 дней с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marvin McCreary, MD

Следователи

  • Главный следователь: Marvin R McCreary, Mount Carmel Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • McCreary2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться