随机概念验证试验，以评估安全性和探索白藜芦醇（一种植物多酚）对 COVID-19 的有效性
2023年2月22日 更新者：Marvin McCreary, MD
白藜芦醇（一种植物多酚）用于轻度冠状病毒病 (COVID-19) 门诊治疗的随机双盲安慰剂对照概念验证试验
白藜芦醇是一种植物多酚（作为补充剂在市场上出售），可能有助于对抗冠状病毒并帮助保护身体免受感染引起的疾病 (COVID-19) 的影响。
在此概念验证试点研究中，我们将比较白藜芦醇与安慰剂的作用，以评估白藜芦醇的安全性并探索有效性。
研究概览
详细说明
这项随机安慰剂对照试验是针对（2019 年冠状病毒病）COVID-19 的门诊治疗。 该试验的目的是评估重新用于早期 COVID-19 患者的植物多酚白藜芦醇的安全性和有效性。 已发表的体外数据支持这种多酚抑制冠状病毒复制，同时单独发表的电子计算机（计算机分子对接分析）报告已经确定了白藜芦醇针对（严重急性呼吸系统综合症 - 冠状病毒 2）SARS-CoV-2 的特定分子靶点。 动物研究还表明，白藜芦醇可有效预防某些病毒感染动物模型的肺损伤和死亡。 此外，这些产品作为抗炎药的悠久历史可能会阻止与 COVID-19 更糟糕结果相关的细胞因子风暴。
200 名 45 岁及以上的受试者（100 名接受植物多酚，100 名接受安慰剂）将被纳入研究，以比较服用白藜芦醇是否会降低住院率。 受试者将每天服用胶囊 4 次，持续至少 7 天（最多 15 天，具体取决于症状的持续时间），而且两组都将接受 100,000 IU 的维生素 D3 以增强白藜芦醇的效果。 白藜芦醇每天 4 次，每次 1 克。 安慰剂片剂将在视觉上相同的胶囊中包含糙米粉。 该试验的主要结果指标是入组后 21 天的住院率减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Mt Carmel HealthSystems
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SARS-CoV-2 感染检测呈阳性的门诊患者。
- 年龄≥45岁
- 基于世界卫生组织 (WHO) 基线严重程度分类的轻度 COVID-19
- 症状持续时间≤ 10 天，或
- 患者必须能够访问互联网或智能手机才能完成调查。
- 说英语的患者
排除标准：
- 根据筛选临床医生的判断，诊断或疑似认知障碍会阻止患者配合研究程序
- 无症状患者（例如 筛查时无症状但检测呈阳性的患者）
- 已知或疑似肝病或丙型肝炎
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 的已知肾脏疾病
- 使用华法林、新型口服抗凝剂 (NOAC)、HIV 蛋白酶抑制剂、免疫抑制剂、羟氯喹/氯喹和其他治疗窗较窄的药物的患者。
- 对葡萄或大米过敏。
- 30 天内住院的可能性很高的合并症（例如，当前的癌症治疗、严重的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 或充血性心力衰竭 (CHF)）
- 目前怀孕
- 住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：含维生素 D3 的白藜芦醇
白藜芦醇 1000 毫克，每天四次，持续 15 天。
第 1 天维生素 D3 100,000 IU
|
给予 15 天的白藜芦醇与安慰剂。
其他名称：
第一天给予维生素 D3 100,000 IU。
|
|
安慰剂比较：含维生素 D3 的安慰剂
安慰剂胶囊每天 4 次，持续 15 天。
第 1 天维生素 D3 100,000 IU
|
第一天给予维生素 D3 100,000 IU。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
COVID-19 的住院率
大体时间：研究随机化后 21 天
|
随机分组后 21 天内入院的研究参与者人数
|
研究随机化后 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICU 入院率
大体时间：随机分组后 21 天
|
21 人以内入院并随后进入 ICU 的研究参与者人数
|
随机分组后 21 天
|
|
有创通气率
大体时间：随机分组后 21 天
|
在随机化 21 天后接受有创通气的研究参与者人数。
|
随机分组后 21 天
|
|
肺炎
大体时间：随机分组后 21 天
|
随机化 21 天后被诊断患有肺炎的研究参与者人数
|
随机分组后 21 天
|
|
肺栓塞
大体时间：随机化开始后 21 天。
|
随机化 21 天后被诊断患有肺栓塞的研究参与者人数
|
随机化开始后 21 天。
|
|
死亡
大体时间：随机分组后 21 天内
|
随机化 21 天后死亡的研究参与者人数
|
随机分组后 21 天内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：随机分组后 60 天
|
腹泻、恶心、腹部绞痛
|
随机分组后 60 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marvin R McCreary、Mount Carmel Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McCreary MR, Schnell PM, Rhoda DA. Randomized double-blind placebo-controlled proof-of-concept trial of resveratrol for outpatient treatment of mild coronavirus disease (COVID-19). Sci Rep. 2022 Jun 29;12(1):10978. doi: 10.1038/s41598-022-13920-9.
- McCreary MR, Schnell PM, Rhoda DA. Randomized Double-blind Placebo-controlled Proof-of-concept Trial of Resveratrol for Outpatient Treatment of Mild Coronavirus Disease (COVID-19). Res Sq. 2021 Sep 13:rs.3.rs-861831. doi: 10.21203/rs.3.rs-861831/v1. Preprint.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月13日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月22日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月22日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- McCreary2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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