Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű bizonyítási kísérlet a resveratrol, egy növényi polifenol biztonságosságának értékelésére és hatékonyságának feltárására a COVID-19 ellen

2023. február 22. frissítette: Marvin McCreary, MD

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollált elméleti bizonyítási kísérlet a resveratrolról, egy növényi polifenolról az enyhe koronavírus-betegség (COVID-19) ambuláns kezelésére

A resveratrol egy növényi polifenol (amelyet kiegészítőként árulnak), amely segíthet a koronavírus elleni küzdelemben, valamint segíthet megvédeni a szervezetet a fertőzés által okozott betegségek (COVID-19) hatásaitól. Ebben az elgondolásról szóló kísérleti tanulmányban a resveratrol és a placebo hatásait hasonlítjuk össze, hogy felmérjük a rezveratrol biztonságosságát és feltárjuk a hatékonyságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a (Coronavirus Disease 2019) COVID-19 ambuláns kezelésére szolgál. A kísérlet célja a resveratrol, egy növényi polifenol biztonságosságának értékelése és hatékonyságának feltárása, amelyet újra felhasználnak a korai COVID-19-ben szenvedő betegek számára. A közzétett in vitro adatok alátámasztják, hogy ez a polifenol gátolja a koronavírus replikációját, míg a külön közzétett in silico (számítógépes molekuláris dokkoló elemzés) jelentések a rezveratrol specifikus molekuláris célpontjait azonosították a SARS-CoV-2 (súlyos akut légzőszervi szindróma – Coronavirus 2) ellen. Állatkísérletek azt is bizonyítják, hogy a resveratrol hatékonyan megelőzi a tüdősérülést és a halálozást a vírusfertőzések bizonyos állatmodelljeiben. Ezenkívül a régóta fennálló gyulladáscsökkentő termékek megakadályozhatják a citokinvihart, amely a COVID-19 rosszabb kimenetelével jár.

200, 45 éves és idősebb alanyt (100 növényi polifenolt, 100 placebót) vonnak be a vizsgálatba, hogy összehasonlítsák, vajon a resveratrol csökkenti-e a kórházi kezelések arányát. Az alanyok naponta négyszer kapnak kapszulát legalább 7 napig (a tünetek időtartamától függően legfeljebb 15 napig), valamint mindkét csoport 100 000 NE D3-vitamint kap a resveratrol hatásának fokozására. A rezveratrolt napi 4 alkalommal 1 grammban adják be. A placebo tabletták barna rizslisztet tartalmaznak vizuálisan azonos kapszulákban. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménymérője a kórházi kezelések számának csökkentése a felvételt követő 21. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Mt Carmel HealthSystems

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbetegek, akiknél pozitív a SARS-CoV-2 fertőzés.
  • Életkor ≥45 év
  • Enyhe COVID-19 az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kiindulási súlyossági besorolása alapján
  • A tünetek időtartama ≤ 10 nap, vagy
  • A felmérések kitöltéséhez a páciensnek internet-hozzáféréssel vagy okostelefonnal kell rendelkeznie.
  • Angolul beszélő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált vagy gyanított kognitív károsodás, amely megakadályozza a pácienst abban, hogy együttműködjön a vizsgálati eljárásokban, a szűrőklinikus megítélése szerint
  • Tünetmentes betegek (pl. tünetmentesen szűrt betegek, de pozitív eredményt adtak)
  • Ismert vagy gyanított májbetegség vagy hepatitis C
  • Ismert vesebetegség becsült glomeruláris szűrési rátával (eGFR)
  • Warfarint, új orális antikoagulánsokat (NOAC), HIV-proteáz-gátlókat, immunszuppresszánsokat, hidroxiklorokint/klorokint és egyéb szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszereket szedő betegek.
  • Allergia szőlőre vagy rizsre.
  • Olyan társbetegségek, amelyeknél nagy a valószínűsége annak, hogy 30 napon belül kórházba kerül (pl. jelenlegi rákkezelés, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy pangásos szívelégtelenség (CHF))
  • Jelenleg terhes
  • Kórházi ápolás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Resveratrol D3-vitaminnal
Resveratrol 1000 mg naponta négyszer 15 napig. D3-vitamin 100 000 NE az 1. napon
Drog: Resveratrol
Resveratrol vs placebo 15 napig adott.
Más nevek:
  • Placebo
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
D3-vitamin 100 000 NE az első napon beadva.
Placebo Comparator: Placebo D3-vitaminnal
Placebo kapszula naponta 4 alkalommal 15 napon keresztül. D3-vitamin 100 000 NE az 1. napon
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
D3-vitamin 100 000 NE az első napon beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi elhelyezések aránya a COVID-19 miatt
Időkeret: 21 nappal a vizsgálat randomizálásától számítva
A randomizációt követő 21 napon belül kórházba került vizsgálati résztvevők száma
21 nappal a vizsgálat randomizálásától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályra való belépési díjak
Időkeret: 21 nap a randomizálástól
A vizsgálatban résztvevők száma 21-en belül, akik később az intenzív osztályra kerülnek
21 nap a randomizálástól
Invazív lélegeztetési arányok
Időkeret: 21 nap a randomizálástól
Azon vizsgálati résztvevők száma, akik 21 napos randomizációval kerültek felvételre, és akik invazív lélegeztetésben részesültek.
21 nap a randomizálástól
Tüdőgyulladás
Időkeret: 21 nap a randomizálástól
A vizsgálatban résztvevők számában tüdőgyulladást diagnosztizáltak 21 napos randomizálással
21 nap a randomizálástól
Tüdőembólia
Időkeret: 21 nappal a randomizálás kezdetétől számítva.
A vizsgálatban résztvevők számában tüdőembóliát diagnosztizáltak 21 napos randomizálással
21 nappal a randomizálás kezdetétől számítva.
Halál
Időkeret: A randomizálástól számított 21 napon belül
Azon vizsgálati résztvevők száma, akik 21 napos randomizációval haltak meg
A randomizálástól számított 21 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 60 nap a randomizálástól számítva
Hasmenés, hányinger, hasi görcsök
60 nap a randomizálástól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marvin McCreary, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marvin R McCreary, Mount Carmel Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • McCreary2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Resveratrol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel