Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret Proof-of-Concept-forsøg for at evaluere sikkerheden og udforske effektiviteten af ​​Resveratrol, en plantepolyphenol, til COVID-19

22. februar 2023 opdateret af: Marvin McCreary, MD

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret Proof-of-Concept-forsøg med Resveratrol, en plantepolyphenol, til ambulant behandling af mild Coronavirus-sygdom (COVID-19)

Resveratrol er en plantepolyphenol (der sælges kommercielt som et supplement), der kan hjælpe med at bekæmpe coronavirus samt hjælpe med at beskytte kroppen mod virkningerne af sygdom (COVID-19) forårsaget af infektionen. I dette proof-of-concept pilotstudie vil vi sammenligne virkningerne af resveratrol med placebo for at vurdere sikkerheden af ​​resveratrol og undersøge effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede placebokontrollerede forsøg er til ambulant behandling af (Coronavirus sygdom 2019) COVID-19. Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og udforske effektiviteten af ​​resveratrol, en plantepolyphenol, der genbruges til patienter med tidlig COVID-19. Offentliggjorte in vitro-data understøtter, at denne polyphenol hæmmer coronavirus-replikation, mens separat offentliggjorte i silico (computer molecular docking-analyse) rapporter har identificeret specifikke molekylære mål for resveratrol mod (Svere Acute Respiratory Syndrome - Coronavirus 2) SARS-CoV-2. Dyreforsøg viser også, at resveratrol er effektivt til at forhindre lungeskade og død i visse dyremodeller af virusinfektioner. Desuden kan produkternes lange historie som antiinflammatorisk forhindre cytokinstormen, der er forbundet med værre udfald i COVID-19.

200 forsøgspersoner, 45 og ældre, (100 modtager planten polyphenol, 100 modtager placebo) vil blive tilmeldt undersøgelse for at sammenligne, om indtagelse af resveratrol vil reducere antallet af hospitalsindlæggelser. Forsøgspersonerne vil tage kapsler 4 gange dagligt i minimum 7 dage (op til 15 dage afhængigt af symptomernes varighed), plus at begge grupper vil modtage vitamin D3 100.000 IE for at forstærke virkningen af ​​resveratrol. Resveratrol vil blive givet som 1gm 4 gange om dagen. Placebotabletter vil indeholde brunt rismel i visuelt identiske kapsler. Det primære resultatmål for dette forsøg er reduktion af hospitalsindlæggelse 21 dage efter indskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mt Carmel HealthSystems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, der tester positivt for infektion med SARS-CoV-2.
  • Alder ≥45 år
  • Mild COVID-19 baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Baseline Severity Categorization
  • Symptomvarighed ≤ 10 dage, eller
  • Patienten skal have adgang til internettet eller en smartphone for at gennemføre undersøgelser.
  • engelsktalende patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret eller mistænkt kognitiv svækkelse, der ville forhindre patienten i at samarbejde med undersøgelsesprocedurer, som vurderet af screeningsklinikeren
  • Asymptomatiske patienter (f. patienter, der blev screenet uden symptomer, men testet positive)
  • Kendt eller mistænkt leversygdom eller hepatitis C
  • Kendt nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Patienter på warfarin, nye orale antikoagulanter (NOAC'er), HIV-proteasehæmmere, immunsuppressiva, hydroxychloroquin/chloroquin og anden medicin med et snævert terapeutisk vindue.
  • Allergi over for druer eller ris.
  • Komorbiditeter med høj sandsynlighed for hospitalsindlæggelse inden for 30 dage (f.eks. nuværende kræftbehandling, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller kongestiv hjertesvigt (CHF))
  • I øjeblikket gravid
  • Hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resveratrol med vitamin D3
Resveratrol 1000mg fire gange om dagen i 15 dage. Vitamin D3 100.000 IE på dag 1
Medicin: Resveratrol
Resveratrol vs placebo givet i 15 dage.
Andre navne:
  • Placebo
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 100.000 IE givet på dag ét.
Placebo komparator: Placebo med vitamin D3
Placebo kapsler 4 gange dagligt i 15 dage. Vitamin D3 100.000 IE på dag 1
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 100.000 IE givet på dag ét.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesrater for COVID-19
Tidsramme: 21 dage fra undersøgelsens randomisering
Antal undersøgelsesdeltagere indlagt på hospitalet inden for 21 dage efter randomisering
21 dage fra undersøgelsens randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-indlæggelsespriser
Tidsramme: 21 dage fra randomisering
Antal studiedeltagere optaget inden for 21, som efterfølgende bliver indlagt på intensivafdelingen
21 dage fra randomisering
Invasive ventilationsrater
Tidsramme: 21 dage fra randomisering
Antal studiedeltagere, der bliver indlagt med 21 dages randomisering, som modtager invasiv ventilation.
21 dage fra randomisering
Lungebetændelse
Tidsramme: 21 dage fra randomisering
Antallet af undersøgelsesdeltagere er diagnosticeret med lungebetændelse med 21 dages randomisering
21 dage fra randomisering
Lungeemboli
Tidsramme: 21 dage fra start af randomisering.
Antallet af undersøgelsesdeltagere er diagnosticeret med lungeemboli med 21 dages randomisering
21 dage fra start af randomisering.
Død
Tidsramme: Inden for 21 dage fra randomisering
Antal deltagere i undersøgelsen, der døde med 21 dages randomisering
Inden for 21 dage fra randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage fra randomisering
Diarré, kvalme, mavekramper
60 dage fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marvin McCreary, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marvin R McCreary, Mount Carmel Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • McCreary2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Resveratrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner