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Teste randomizado de prova de conceito para avaliar a segurança e explorar a eficácia do resveratrol, um polifenol vegetal, para o COVID-19

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Marvin McCreary, MD

Ensaio de prova de conceito randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de resveratrol, um polifenol vegetal, para o tratamento ambulatorial da doença leve de coronavírus (COVID-19)

O resveratrol é um polifenol vegetal (vendido comercialmente como suplemento) que pode ajudar a combater o coronavírus e também a proteger o corpo dos efeitos da doença (COVID-19) causada pela infecção. Neste estudo piloto de prova de conceito, compararemos os efeitos do resveratrol com o placebo para avaliar a segurança do resveratrol e explorar a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado controlado por placebo é para o tratamento ambulatorial de (Coronavirus Disease 2019) COVID-19. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e explorar a eficácia do resveratrol, um polifenol vegetal, sendo reaproveitado para pacientes com COVID-19 inicial. Dados in vitro publicados apóiam que esse polifenol inibe a replicação do coronavírus, enquanto relatórios in silico publicados separadamente (análise de acoplamento molecular por computador) identificaram alvos moleculares específicos do resveratrol contra (Síndrome Respiratória Aguda Grave - Coronavírus 2) SARS-CoV-2. Estudos em animais também demonstram que o resveratrol é eficaz na prevenção de lesões pulmonares e morte em certos modelos animais de infecções virais. Além disso, a longa história do produto como anti-inflamatório pode prevenir a tempestade de citocinas associada a piores resultados no COVID-19.

200 indivíduos, com 45 anos ou mais (100 recebendo o polifenol vegetal, 100 recebendo placebo) serão inscritos no estudo para comparar se o resveratrol reduzirá a taxa de hospitalização. Os indivíduos tomarão cápsulas 4 vezes ao dia por um período mínimo de 7 dias (até 15 dias, dependendo da duração dos sintomas) e ambos os grupos receberão Vitamina D3 100.000 UI para aumentar os efeitos do resveratrol. Resveratrol será dado como 1gm 4 vezes por dia. Os comprimidos placebo conterão farinha de arroz integral em cápsulas visualmente idênticas. A medida de resultado primário para este estudo é a redução na hospitalização em 21 dias a partir da inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mt Carmel HealthSystems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com teste positivo para infecção por SARS-CoV-2.
  • Idade ≥45 anos
  • COVID-19 leve com base na classificação de gravidade da linha de base da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Duração dos sintomas ≤ 10 dias, ou
  • O paciente deve ter acesso à internet ou a um smartphone para concluir as pesquisas.
  • pacientes que falam inglês

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo diagnosticado ou suspeito que impediria o paciente de cooperar com os procedimentos do estudo, conforme julgado pelo clínico de triagem
  • Pacientes assintomáticos (ex. pacientes que foram rastreados sem sintomas, mas testaram positivo)
  • Doença hepática conhecida ou suspeita ou hepatite C
  • Doença renal conhecida com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
  • Pacientes em uso de varfarina, novos anticoagulantes orais (NOACs), inibidores da protease do HIV, imunossupressores, hidroxicloroquina/cloroquina e outros medicamentos com janela terapêutica estreita.
  • Alergia a uvas ou arroz.
  • Comorbidades com alta probabilidade de hospitalização em 30 dias (por exemplo, tratamento oncológico atual, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC))
  • Atualmente grávida
  • Hospitalização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Resveratrol com Vitamina D3
Resveratrol 1000mg quatro vezes por dia durante 15 dias. Vitamina D3 100.000 UI no dia 1
Medicamento: Resveratrol
Resveratrol vs placebo administrado por 15 dias.
Outros nomes:
  • Placebo
Suplemento dietético: Vitamina D3
Vitamina D3 100.000 UI administrada no primeiro dia.
Comparador de Placebo: Placebo com vitamina D3
Placebo cápsulas 4 vezes por dia durante 15 dias. Vitamina D3 100.000 UI no dia 1
Suplemento dietético: Vitamina D3
Vitamina D3 100.000 UI administrada no primeiro dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de internação por COVID-19
Prazo: 21 dias a partir da randomização do estudo
Número de participantes do estudo admitidos no hospital dentro de 21 dias após a randomização
21 dias a partir da randomização do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Admissão na UTI
Prazo: 21 dias a partir da randomização
Número de participantes do estudo admitidos dentro de 21 que posteriormente são admitidos na UTI
21 dias a partir da randomização
Taxas de Ventilação Invasiva
Prazo: 21 dias a partir da randomização
Número de participantes do estudo que foram admitidos com 21 dias de randomização que receberam ventilação invasiva.
21 dias a partir da randomização
Pneumonia
Prazo: 21 dias a partir da randomização
Número de participantes do estudo diagnosticados com pneumonia com 21 dias de randomização
21 dias a partir da randomização
Embolia pulmonar
Prazo: 21 dias a partir do início da randomização.
Número de participantes do estudo diagnosticados com embolia pulmonar com 21 dias de randomização
21 dias a partir do início da randomização.
Morte
Prazo: Dentro de 21 dias a partir da randomização
Número de participantes do estudo que morreram com 21 dias de randomização
Dentro de 21 dias a partir da randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 60 dias a partir da randomização
Diarreia, náuseas, cólicas abdominais
60 dias a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marvin McCreary, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Marvin R McCreary, Mount Carmel Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • McCreary2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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