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COVID-19에 대한 식물 폴리페놀인 레스베라트롤의 안전성을 평가하고 효과를 탐색하기 위한 무작위 개념 증명 시험

2023년 2월 22일 업데이트: Marvin McCreary, MD

가벼운 코로나바이러스 질병(COVID-19)의 외래 환자 치료를 위한 식물 폴리페놀인 레스베라트롤의 무작위 이중 맹검 위약 대조 개념 증명 시험

레스베라트롤은 코로나바이러스와 싸우고 감염으로 인한 질병(COVID-19)의 영향으로부터 신체를 보호하는 데 도움이 될 수 있는 식물 폴리페놀(상업적으로 보충제로 판매됨)입니다. 이 개념 증명 파일럿 연구에서 우리는 레스베라트롤의 효과를 위약과 비교하여 레스베라트롤의 안전성을 평가하고 효과를 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 위약 대조 시험은 (코로나바이러스 질병 2019) COVID-19의 외래 환자 치료를 위한 것입니다. 이 시험의 목적은 안전성을 평가하고 초기 COVID-19 환자를 위해 용도가 변경된 식물성 폴리페놀인 레스베라트롤의 효과를 탐색하는 것입니다. 공개된 체외 데이터는 이 폴리페놀이 코로나바이러스 복제를 억제하는 반면 별도로 공개된 in silico(컴퓨터 분자 도킹 분석) 보고서에서는 (중증급성호흡기증후군 - 코로나바이러스 2) SARS-CoV-2에 대한 레스베라트롤의 특정 분자 표적을 확인했습니다. 동물 연구는 또한 레스베라트롤이 바이러스 감염의 특정 동물 모델에서 폐 손상 및 사망을 예방하는 데 효과적이라는 것을 보여줍니다. 또한 항염증제로서 오랜 역사를 지닌 제품은 COVID-19에서 더 나쁜 결과와 관련된 사이토카인 폭풍을 예방할 수 있습니다.

45세 이상의 피험자 200명(식물성 폴리페놀을 투여받은 100명, 위약을 투여받은 100명)이 레스베라트롤을 복용하는 것이 입원율을 감소시키는지 비교하기 위해 연구에 등록할 것입니다. 피험자는 최소 7일(증상 기간에 따라 최대 15일) 동안 하루에 4번 캡슐을 복용하고 두 그룹 모두 레스베라트롤의 효과를 강화하기 위해 비타민 D3 100,000 IU를 투여받습니다. 레스베라트롤은 하루에 4번 1gm으로 제공됩니다. 위약 정제에는 시각적으로 동일한 캡슐에 현미 가루가 들어 있습니다. 이 시험의 주요 결과 측정은 등록 후 21일째의 입원 감소입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Mt Carmel HealthSystems

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SARS-CoV-2 감염 양성 판정을 받은 외래 환자.
  • 연령 ≥45세
  • 세계보건기구(WHO) 기준 심각도 분류에 따른 경미한 COVID-19
  • 증상 지속 기간 ≤ 10일 또는
  • 환자는 설문 조사를 완료하기 위해 인터넷이나 스마트폰에 액세스할 수 있어야 합니다.
  • 영어권 환자

제외 기준:

  • 선별 임상의가 판단한 바와 같이 환자가 연구 절차에 협조하지 못하게 하는 인지 장애로 진단되거나 의심됨
  • 무증상 환자(예: 무증상으로 선별검사를 받았으나 양성으로 판정된 환자)
  • 알려진 또는 의심되는 간 질환 또는 C형 간염
  • 예상 사구체 여과율(eGFR)이 있는 알려진 신장 질환
  • 와파린, NOAC(Novel Oral Anticoagulants), HIV 프로테아제 억제제, 면역억제제, 하이드록시클로로퀸/클로로퀸 및 치료 범위가 좁은 기타 약물을 사용 중인 환자.
  • 포도 또는 쌀에 대한 알레르기.
  • 30일 이내에 입원할 가능성이 높은 동반 질환(예: 현재 암 치료, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 울혈성 심부전(CHF))
  • 현재 임신 ​​중
  • 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타민 D3 함유 레스베라트롤
레스베라트롤 1000mg을 15일 동안 하루에 4번 복용합니다. 1일째 비타민 D3 100,000 IU
의약품: 레스베라트롤
15일 동안 레스베라트롤과 위약 비교.
다른 이름들:
  • 위약
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D3 100,000 IU를 첫날 투여.
위약 비교기: 비타민 D3 함유 플라시보
위약 캡슐을 15일 동안 하루에 4번. 1일째 비타민 D3 100,000 IU
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D3 100,000 IU를 첫날 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 입원율
기간: 연구 무작위화로부터 21일
무작위 배정 후 21일 이내에 병원에 입원한 연구 참여자 수
연구 무작위화로부터 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 입학률
기간: 무작위화로부터 21일
21세 이내에 입소한 후 ICU에 입소한 연구 참여자 수
무작위화로부터 21일
침습적 환기율
기간: 무작위화로부터 21일
침습적 환기를 받는 21일의 무작위 배정으로 입원한 연구 참가자의 수.
무작위화로부터 21일
폐렴
기간: 무작위화로부터 21일
연구 참가자의 수는 21일의 무작위 배정으로 폐렴 진단을 받았습니다.
무작위화로부터 21일
폐 색전증
기간: 무작위 배정 시작일로부터 21일.
연구 참가자의 수는 21일의 무작위 배정으로 폐색전증 진단을 받았습니다.
무작위 배정 시작일로부터 21일.
죽음
기간: 무작위 배정 후 21일 이내
21일의 무작위 배정으로 사망한 연구 참여자 수
무작위 배정 후 21일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 무작위화로부터 60일
설사, 메스꺼움, 복부 경련
무작위화로부터 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marvin McCreary, MD

수사관

  • 수석 연구원: Marvin R McCreary, Mount Carmel Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • McCreary2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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